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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei PNH-Patienten.

14. Januar 2026 aktualisiert von: Longbio Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Diagnose von PNH basierend auf Durchflusszytometrie mit einer Klongröße von > 10 % der Granulozyten.
  • Vorliegen eines oder mehrerer PNH-bezogener Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von Transfusionen aufgrund von PNH.
  • LDH-Wert ≥2,0×Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Hämoglobinspiegel <100 g/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vermutete aktive Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder einer angeborenen Asplenie.
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten/vermuteten Immunschwäche.
  • Geschichte der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
  • Verwendung eines Komplementinhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studien- oder Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LP-005 1200 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1200 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-005-Injektion
IV-Infusion, alle 4 Wochen
Experimental: LP-005 1500 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1500 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-005-Injektion
IV-Infusion, alle 4 Wochen
Experimental: LP-005 900 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 900 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-005-Injektion
IV-Infusion, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 12.
Ausgangswert und in Woche 12.
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion.
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24.
Ausgangswert und in Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum ergänzen die hämolytische Aktivität.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 13 Monaten.
Ausgangswert bis zu etwa 13 Monaten.
Serumkonzentrationen von LP-005.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)-Reaktion auf LP-005.
Zeitfenster: Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Beobachtung von der Vordosis am Tag 1 bis 337 Tage nach der Verabreichung.
Anteil der Teilnehmer mit einer Erhöhung des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 und 48 Wochen
Ausgangswert und nach 12 und 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Baseline bis Woche 12, 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Erythrozyten (Ery)-Transfusionen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 48.
Baseline bis Woche 24 und 48.
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die Hämoglobinwerte von ≥100 g/L ohne Transfusion erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer mit normalisierten LDH-Werten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Baseline, Woche 12, 24 und 48
Änderung des Ausgangswerts bei Fatigue gemessen mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12, 36 und 48.
FACIT-F ist ein 40-Punkte-Messinstrument, das selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline und nach Woche 12, 36 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longbio Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-LP005-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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