Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka zastrzyku LP-005 u pacjentów z PNH.

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzykiwania LP-005 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia LP-005 u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie PNH na podstawie cytometrii przepływowej przy wielkości klonu > 10% metodą granulocytów.
  • Obecność jednego lub więcej objawów związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przetaczanie krwi w wywiadzie z powodu PNH.
  • Poziom LDH ≥2,0×górna granica normy (GGN).
  • Poziom hemoglobiny <100 g/L w badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna lub podejrzewana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia infekcji meningokokowych.
  • Historia splenektomii lub wrodzonej asplenii.
  • Historia układowej choroby autoimmunologicznej lub znanego/podejrzewanego niedoboru odporności.
  • Historia przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Zastosowanie dowolnego inhibitora dopełniacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LP-005 1200 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1200 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Iniekcja LP-005
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
Eksperymentalny: LP-005 1500 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1500 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Iniekcja LP-005
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
Eksperymentalny: LP-005 900 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 w dawce 900 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Iniekcja LP-005
Wlew dożylny, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu.
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową przy braku transfuzji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 24.
Wartość wyjściowa i w tygodniu 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności hemolitycznej dopełniacza surowicy.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 13 miesięcy.
Wartość podstawowa do około 13 miesięcy.
Stężenia LP-005 w surowicy.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) Odpowiedź na LP-005.
Ramy czasowe: Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Obserwacje od podania dawki wstępnej w dniu 1 do 337 dni po podaniu.
Odsetek uczestników z ≥2 g/dL wzrostem poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej bez transfuzji.
Ramy czasowe: Początkowa i w 12. oraz 48. tygodniu
Początkowa i w 12. oraz 48. tygodniu
Proporcja uczestników, którzy nie wymagają transfuzji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12, 24 i 48
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12, 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie transfuzji czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 i 48 tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24 i 48 tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie hemoglobiny.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 48
Linia wyjściowa, tydzień 12, 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny ≥100 g/L bez transfuzji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem LDH.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
Linia bazowa, tydzień 12, 24 i 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia mierzonego za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłych Chorobach – Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Podstawowa oraz w 12., 36. i 48. tygodniu.
FACIT-F jest 40-punktowym narzędziem oceniającym subiektywne odczucie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
Podstawowa oraz w 12., 36. i 48. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Longbio Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-LP005-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami