Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LP-005-injectie bij PNH-patiënten.

14 januari 2026 bijgewerkt door: Longbio Pharma

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LP-005-injectie te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LP-005-injectie bij volwassen patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose van PNH op basis van flowcytometrie met kloongrootte > 10% door granulocyten.
  • Aanwezigheid van een of meer PNH-gerelateerde tekenen of symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van transfusie als gevolg van PNH.
  • LDH-niveau ≥2,0×bovengrens van het normale bereik (ULN).
  • Hemoglobinegehalte <100 g/l bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of vermoedelijke actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van meningokokkeninfectie.
  • Geschiedenis van splenectomie of congenitale asplenie.
  • Voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekte of bekende/vermoedelijke immuundeficiëntie.
  • Geschiedenis van hematopoietische stamceltransplantatie.
  • Gebruik van een complementremmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of de follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LP-005 1200 mg
Patiënten zullen een intraveneuze infusie van LP-005-injectie ontvangen in een dosering van 1200 mg eenmaal per 4 weken.
Biologisch: LP-005 Injectie
IV-infusie, elke 4 weken
Experimenteel: LP-005 1500 mg
Patiënten krijgen een intraveneuze infusie van LP-005-injectie toegediend in een dosering van 1500 mg eenmaal per 4 weken.
Biologisch: LP-005 Injectie
IV-infusie, elke 4 weken
Experimenteel: LP-005 900 mg
Patiënten zullen een intraveneuze infusie van LP-005 Injectie ontvangen in een dosering van 900 mg eens per 4 weken.
Biologisch: LP-005 Injectie
IV-infusie, elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumlactaatdehydrogenase (LDH)-waarden.
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12.
Basislijn en in week 12.
Percentage deelnemers met een stijging van het hemoglobineniveau van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de basislijn zonder transfusie.
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24.
Basislijn en in week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum complementeren de hemolytische activiteit.
Tijdsspanne: Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 13 maanden.
Basislijn tot ongeveer 13 maanden.
Serumconcentraties van LP-005.
Tijdsspanne: Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-medicijn-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nab)-reactie op LP-005.
Tijdsspanne: Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Observatie vanaf predosis op dag 1 tot en met 337 dagen na toediening.
Aandeel deelnemers met een toename van ≥2 g/dL in hemoglobinegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde zonder transfusie.
Tijdsspanne: Baseline en op Week 12 en 48
Baseline en op Week 12 en 48
Aandeel deelnemers die transfusievrij zijn.
Tijdsspanne: Baseline tot week 12, 24 en 48
Baseline tot week 12, 24 en 48
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en 48.
Baseline tot week 24 en 48.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobinegehalten.
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 24 en 48
Baseline, week 12, 24 en 48
Aandeel deelnemers dat hemoglobinewaarden ≥100 g/L bereikt zonder transfusie.
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 24 en 48
Baseline, week 12, 24 en 48
Aandeel deelnemers met genormaliseerde LDH-waarden.
Tijdsspanne: Baseline, week 12, 24 en 48
Baseline, week 12, 24 en 48
Verandering vanaf de uitgangswaarde in vermoeidheid gemeten met de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Baseline en bij Week 12, 36 en 48.
FACIT-F is een vragenlijst met 40 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren meet. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline en bij Week 12, 36 en 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Longbio Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P10-LP005-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen