Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk for LP-005-injeksjon hos PNH-pasienter.

14. januar 2026 oppdatert av: Longbio Pharma

En fase II, multisenter, randomisert, åpen merkestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerhet og farmakokinetikk av LP-005-injeksjon hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri.

Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikett, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til LP-005-injeksjon hos voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnostisering av PNH basert på flytcytometri med klonstørrelse> 10% av granulocytter.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere PNH-relaterte tegn eller symptomer innen 3 måneder før screening eller en historie med transfusjon på grunn av PNH.
  • LDH -nivå ≥2,0 × øvre grense for normalområdet (ULN).
  • Hemoglobinnivå <100 g/l ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv eller mistenkt aktiv viral, bakteriell, sopp eller parasittisk infeksjon innen 14 dager før screening.
  • Historie om meningokokkinfeksjon.
  • Historie om splenektomi eller medfødt aspleni.
  • Historie med systemisk autoimmun sykdom eller kjent/mistenkt immunsvikt.
  • Historien om hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Bruk av komplementinhibitor innen 3 måneder før screening eller innen 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengre).
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i studien eller oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LP-005 1200 mg
Pasientene vil motta intravenøs infusjon av LP-005-injeksjon i en dose på 1200 mg en gang hver fjerde uke.
Biologisk: LP-005 Injektjon
IV-infusjon, Q4W
Eksperimentell: LP-005 1500 mg
Pasientene vil motta intravenøs infusjon av LP-005-injeksjon i en dose på 1500 mg en gang hver 4. uke.
Biologisk: LP-005 Injektjon
IV-infusjon, Q4W
Eksperimentell: LP-005 900 mg
Pasienter vil motta intravenøs infusjon av LP-005 Injeksjon i en dose på 900 mg en gang hver fjerde uke.
Biologisk: LP-005 Injektjon
IV-infusjon, Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumlaktatdehydrogenase (LDH) nivåer.
Tidsramme: Baseline og i uke 12.
Baseline og i uke 12.
Andel deltakere med ≥2 g/dl økning i hemoglobinnivå fra baseline i fravær av transfusjon.
Tidsramme: Baseline og i uke 24.
Baseline og i uke 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum kompletterer hemolytisk aktivitet.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 13 måneder.
Baseline opp til omtrent 13 måneder.
Serumkonsentrasjoner av LP-005.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Antall deltakere med behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) respons på LP-005.
Tidsramme: Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Observasjon fra predose på dag 1 til 337 dager etter administrering.
Andel deltakere med ≥2 g/dL økning i hemoglobin-nivå fra utgangspunktet ved fravær av transfusjon.
Tidsramme: Baseline og ved uke 12 og 48
Baseline og ved uke 12 og 48
Andel deltakere som ikke trenger blodoverføring.
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24 og 48
Baseline til uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline i antall transfusjoner med røde blodceller (RBC).
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 48.
Baseline til uke 24 og 48.
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer.
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Baseline, uke 12, 24 og 48
Andel deltakere som oppnår hemoglobinverdier ≥100 g/L uten blodoverføring.
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
Baseline, uke 12, 24 og 48
Andel deltakere med normaliserte LDH-nivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24 og 48
Utgangspunkt, uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline i tretthet målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline og ved uke 12, 36 og 48.
FACIT-F er et 40-punkts mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Jo høyere score, desto bedre livskvalitet.
Baseline og ved uke 12, 36 og 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Longbio Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P10-LP005-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger