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Eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de LP-005 em pacientes com HPN.

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Longbio Pharma

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de LP-005 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna.

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de LP-005 em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos.
  • Diagnóstico de HPN baseado em citometria de fluxo com tamanho de clone > 10% por granulócitos.
  • Presença de um ou mais sinais ou sintomas relacionados à HPN nos 3 meses anteriores à triagem ou história de transfusão por HPN.
  • Nível de LDH ≥2,0×limite superior da faixa normal (ULN).
  • Nível de hemoglobina <100 g/L na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária ativa ou suspeita ativa nos 14 dias anteriores à triagem.
  • História de infecção meningocócica.
  • História de esplenectomia ou asplenia congênita.
  • História de doença autoimune sistêmica ou imunodeficiência conhecida/suspeita.
  • História de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • Uso de qualquer inibidor do complemento nos 3 meses anteriores à triagem ou nas 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LP-005 1200 mg
Os doentes receberão uma infusão intravenosa da Injeção LP-005 numa dose de 1200 mg uma vez a cada 4 semanas.
Biológico: Injeção LP-005
Infusão IV, Q4W
Experimental: LP-005 1500 mg
Os doentes receberão uma infusão intravenosa da Injeção LP-005 na dose de 1500 mg uma vez a cada 4 semanas.
Biológico: Injeção LP-005
Infusão IV, Q4W
Experimental: LP-005 900 mg
Os doentes receberão uma infusão intravenosa da Injeção LP-005 na dose de 900 mg uma vez a cada 4 semanas.
Biológico: Injeção LP-005
Infusão IV, Q4W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH).
Prazo: Linha de base e na semana 12.
Linha de base e na semana 12.
Proporção de participantes com aumento ≥2 g/dL no nível de hemoglobina desde o início na ausência de transfusão.
Prazo: Linha de base e na semana 24.
Linha de base e na semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade hemolítica do complemento sérico.
Prazo: Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs).
Prazo: Linha de base até aproximadamente 13 meses.
Linha de base até aproximadamente 13 meses.
Concentrações séricas de LP-005.
Prazo: Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) e anticorpos neutralizantes (Nab) Resposta ao LP-005.
Prazo: Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Observação desde a pré-dose no dia 1 até 337 dias após a administração.
Proporção de participantes com aumento de ≥2 g/dL no nível de hemoglobina em relação à Linha de Base na ausência de transfusão.
Prazo: Baseline e na Semana 12 e 48
Baseline e na Semana 12 e 48
Proporção de participantes que estão livres de transfusão.
Prazo: Baseline até às Semanas 12, 24 e 48
Baseline até às Semanas 12, 24 e 48
Alteração em relação à linha de base no número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC).
Prazo: Da linha de base para a Semana 24 e 48.
Da linha de base para a Semana 24 e 48.
Alteração em relação à Linha de Base nos níveis de hemoglobina.
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24 e 48
Linha de base, Semana 12, 24 e 48
Proporção de participantes que atingem níveis de hemoglobina ≥100 g/L na ausência de transfusão.
Prazo: Baseline, Semana 12, 24 e 48
Baseline, Semana 12, 24 e 48
Proporção de participantes com níveis de LDH normalizados.
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24 e 48
Linha de base, Semana 12, 24 e 48
Alteração em Relação ao Valor Basal da Fadiga, Medida pela Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 12, 36 e 48.
FACIT-F é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga auto-reportada e o seu impacto nas atividades diárias e função.
Quanto maior a pontuação, melhor a QOL.
Na linha de base e nas semanas 12, 36 e 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Longbio Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-LP005-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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