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Efficacité, sécurité et pharmacocinétique de l'injection de LP-005 chez les patients atteints d'HPN.

14 janvier 2026 mis à jour par: Longbio Pharma

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de LP-005 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne.

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de LP-005 chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic de l'HPN basé sur la cytométrie en flux avec taille de clone > 10 % par granulocytes.
  • Présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes liés à l'HPN dans les 3 mois précédant le dépistage ou antécédents de transfusion due à l'HPN.
  • Niveau de LDH ≥2,0 × limite supérieure de la plage normale (ULN).
  • Taux d'hémoglobine <100 g/L au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire active ou suspectée dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents d'infection à méningocoque.
  • Antécédents de splénectomie ou d'asplénie congénitale.
  • Antécédents de maladie auto-immune systémique ou d’immunodéficience connue/suspectée.
  • Histoire de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
  • Utilisation de tout inhibiteur du complément dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ou la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LP-005 1200 mg
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de l'injection LP-005 à une dose de 1200 mg une fois toutes les 4 semaines.
Biologique: Injection LP-005
Perfusion intraveineuse, Q4S
Expérimental: LP-005 1500 mg
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de l'injection LP-005 à une dose de 1500 mg une fois toutes les 4 semaines.
Biologique: Injection LP-005
Perfusion intraveineuse, Q4S
Expérimental: LP-005 900 mg
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de LP-005 Injection à la dose de 900 mg une fois toutes les 4 semaines.
Biologique: Injection LP-005
Perfusion intraveineuse, Q4S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH).
Délai: Au départ et à la semaine 12.
Au départ et à la semaine 12.
Proportion de participants présentant une augmentation ≥ 2 g/dL du taux d'hémoglobine par rapport au départ en l'absence de transfusion.
Délai: Au départ et à la semaine 24.
Au départ et à la semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications de l’activité hémolytique du sérum complètent.
Délai: Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Base de référence jusqu'à environ 13 mois.
Base de référence jusqu'à environ 13 mois.
Concentrations sériques de LP-005.
Délai: Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) apparus pendant le traitement en réponse au LP-005.
Délai: Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Observation depuis la prédose du jour 1 jusqu'à 337 jours après l'administration.
Proportion de participants présentant une augmentation ≥2 g/dL du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale en l'absence de transfusion.
Délai: Baseline et aux semaines 12 et 48
Baseline et aux semaines 12 et 48
Proportion de participants ne nécessitant pas de transfusion.
Délai: Du début à la semaine 12, 24 et 48
Du début à la semaine 12, 24 et 48
Évolution par rapport à la valeur initiale du nombre de transfusions de globules rouges (GR).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et 48.
De la ligne de base à la semaine 24 et 48.
Variation par rapport au taux de base d'hémoglobine.
Délai: Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Proportion de participants atteignant des taux d'hémoglobine ≥100 g/L en l'absence de transfusion.
Délai: Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Proportion de participants avec des taux de LDH normalisés.
Délai: Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Baseline, Semaine 12, 24 et 48
Variation par rapport à la valeur de base de la fatigue mesurée par l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Au départ et aux semaines 12, 36 et 48.
FACIT-F est une mesure de 40 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. Plus le score est élevé, meilleure est la QOL.
Au départ et aux semaines 12, 36 et 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Longbio Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P10-LP005-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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