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기억 장애 연구(경도 인지 장애 연구)

2009년 12월 10일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

경도 인지 장애(MCI)에서 알츠하이머병(AD)으로의 임상 진행을 지연시키기 위한 비타민 E 및 Donepezil HCL(Aricept)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

국립노화연구소(NIA)는 치매가 아닌 기억력 결핍을 특징으로 하는 경도인지장애(MCI)를 가진 개인을 대상으로 전국적인 치료 연구를 시작합니다. NIA가 자금을 지원한 연구는 최근 MCI가 치매 및 정상적인 연령 관련 기억력 변화와 다르다는 것을 확인했습니다. MCI 개인의 정확하고 초기 평가 및 치료는 알츠하이머병(AD) 발병을 포함하여 추가 인지 저하를 예방할 수 있습니다.

메모리 손상 연구는 NIH가 수행하는 첫 번째 AD 예방 임상 시험이며 미국과 캐나다에 위치한 65-80 의료 연구 기관에서 수행됩니다. 이 연구는 MCI에서 알츠하이머병으로의 전환을 늦추거나 멈추기 위한 두 가지 약물의 유용성을 테스트할 것입니다. 이 시험은 위약, 비타민 E, FDA가 다른 용도로 승인한 조사 물질인 도네페질을 평가할 것입니다. 비타민 E(알파-토코페롤)는 항산화 특성이 있는 것으로 생각되며 1997년 연구에서 환자의 입원 또는 중증 치매로의 진행과 같은 중요한 치매 이정표를 약 7개월 지연시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 경도 인지 장애(MCI)가 있는 720명의 피험자를 대상으로 비타민 E와 도네페질에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 피험자는 3개의 치료 그룹(치료 그룹당 240명의 피험자) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 매일 위약 비타민 E 및 위약 도네페질 플러스 종합 비타민제. 2) 매일 비타민 E(2,000 I)와 플라시보 도네페질 플러스 종합 비타민3) 도네페질(10mg) 및 위약 비타민 E와 종합 비타민제를 매일 복용합니다.

이 연구는 처음 6개월 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다 임상 평가와 함께 3년에 걸쳐 수행될 것입니다. 도네페질에 무작위 배정된 피험자는 매일 5mg의 용량을 시작합니다. Donepezil은 6주 후에 10mg으로 증량됩니다. 비타민 E로 무작위 배정된 피험자는 매일 1,000 I부터 시작합니다. 비타민 E의 복용량은 6주 후에 2,000 I로 증가합니다. 12개월의 채용 기간이 있을 예정입니다. 1차 평가변수는 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 가능한 또는 가능한 알츠하이머병 발생까지의 시간입니다. AD의 임상 진단이 결정되면 문서가 ADCS 조정 센터로 전송되고 확인을 위해 중앙 검토 위원회로 전달됩니다. AD 진단으로의 전환이 확인되면 피험자는 블라인드 해제 없이 도네페질 연구 약물 또는 해당 위약 복용을 중단하고 사전 진단 방문 1개월 후 예정된 방문에서 오픈 라벨 도네페질을 제공받게 됩니다. Donepezil은 피험자가 기본 방문으로부터 3년을 완료할 때까지 AD로 전환한 피험자에게 제공됩니다. 연간 15%의 알츠하이머병 발병률 추정에 기초하여, 이 연구는 3년 동안 알츠하이머병으로의 전환에서 33% 이상의 감소를 감지할 수 있는 85%의 검정력을 가집니다. 2차 결과 측정에는 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-COG), 신경심리학 배터리, 미니 정신 상태 검사(MMSE), 임상 치매 평가 척도(CDR), 글로벌 악화 척도(GDS), ADCS- 일상 생활 목록(ADCS-ADL)의 활동, 약리경제 척도 및 삶의 질 척도. 방문할 때마다 알파-토코페롤 수치와 알약 수를 측정하여 준수 여부를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Group
      • Tucson, Arizona, 미국, 857245023
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-4285
        • UC Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • East Bay Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, 미국, 92093-0949
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92018
        • Affiliated Research Instiute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Boca Raton
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Ft. Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32225
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Wein Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, MiamiBeach
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Augusta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5111
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0230
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901-0144
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Lakehurst, New Jersey, 미국, 08733
        • Memory Disorders Institute
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Biomedical Research, PA
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • ClinSearch, Inc.
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Princeton Biomedical - Toms River
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • Alzheimer's Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 89108
        • Univ. of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 11032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120-1013
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
        • MCP Hahnemann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Brown University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-8646
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Clinical Neuroscience Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 6H5
        • Fredericton Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
        • Geriatric Medicine Research Group
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Elizabeth Bruyere Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Memory Clinic
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제보자가 확인한 기억력 불만 및 기억장애.
  • Wechsler Memory Scale - Revised(최대 점수는 25)의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 교육 조정 컷오프 미만의 점수로 기록된 비정상적인 기억 기능: a) 16년 이상 동안 8 이하 b) 8-15년 교육에 대해 4 이하, c) 0-7년 교육에 대해 2 이하.
  • 간이 정신 시험 점수 24~30점(포함) (프로젝트 디렉터의 재량에 따라 교육 기간이 8년 미만인 과목은 예외가 될 수 있습니다.)
  • 임상 치매 등급 = 0.5. Memory Box 점수는 0.5 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
  • 유의미한 뇌혈관 질환 없음: 수정된 Hachinski 점수가 4 이하입니다.
  • 55~90세(포함).
  • 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정한 허용된 약물. 특히: a) 피험자는 상당한 항콜린성 부작용이 없는 안정적인 용량의 항우울제를 복용할 수 있습니다(현재 우울하지 않고 지난 2년 이내에 주요 우울증 병력이 없는 경우). b) 에스트로겐 대체 요법이 허용됩니다. c) Ginkgo biloba는 허용되지만 권장되지 않습니다.
  • 해밀턴 우울증 등급 척도 점수는 17개 항목 척도에서 12 이하입니다.
  • 피험자와 자주 접촉하고(예: 주당 평균 10시간 이상), 연구 약물 투여를 모니터링하고, 부작용을 관찰하고, 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반하는 데 동의하는 정보 제공자가 있습니다. .
  • 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 중재 신경계 질환을 암시하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내의 CT 또는 MRI 스캔. 피험자의 인지 장애에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 중요하지 않은 뇌 영역의 공백은 허용됩니다.
  • 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강.
  • 정상 B12, RPR 및 갑상선 기능 검사 또는 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 이상 없음.
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
  • 피험자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임기(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다).
  • 연구에서 제공한 것 이외의 다른 비타민 보충제(비타민 E 포함), 종합 비타민제를 복용하지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 초기 알츠하이머병이 의심되지 않는 유의한 신경계 질환 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따릅니다.
  • 지난 2년 이내에 DSM IV에 기술된 주요 우울증 또는 다른 주요 정신 장애.
  • 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
  • 정신분열증 병력(DSM IV 기준).
  • 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태: a) 지난 5년 이내에 전신 암의 병력(비전이성 피부암은 허용됨). b) 지난 1년 이내의 심근경색 또는 안정시 증상이 있는 협심증 또는 CHF를 포함하는 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력. c) 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐질환 또는 천식. d) 궤양 질환과 같은 임상적으로 중요하고 불안정한 위장 장애 또는 2년 이내에 활동성 또는 잠재적 위장관 출혈의 병력. e) 일련의 선별 검사(혈액학, 프로트롬빈 시간, 화학, 소변 검사, ECG)에서 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상. f) 인슐린이 필요한 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병. g) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 170 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상). h) 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 질환, 응고 장애 또는 비타민 K 결핍의 병력.

  • 약물 a) 스크리닝 전 4주 이내에 중추 활성 베타-차단제, 마취제, 메틸도파 및 클로니딘의 사용. b) 항파킨슨병 약물 사용(예: Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide 및 selegiline) 스크리닝 전 2개월 이내. c) 스크리닝 전 4주 이내에 신경이완제 또는 마약성 진통제의 사용. d) 스크리닝 전 4주 이내에 지속형 벤조디아제핀 또는 바르비튜에이트의 사용. e) 스크리닝 전 4주 이내에 속효성 항불안제 또는 진정수면제를 주당 2회보다 더 자주 사용(참고: 진정제는 스크리닝 72시간 이내에 사용해서는 안 됨).

    f) 스크리닝 전 4주 이내에 상당한 콜린성 부작용이 없는 항우울제 투여 시작 또는 용량 변경(스크리닝 전 최소 4주 동안 항우울제의 안정적인 용량 사용은 허용됨). g) 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용. h) 현저한 콜린성 또는 항콜린성 부작용이 있는 약물(예: 피리도스티그민, 삼환계 항우울제, 메클리진 및 옥시부티닌) 스크리닝 전 4주 이내. i) 항경련제(예: Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepine) 스크리닝 전 2개월 이내 j) 스크리닝 전 4주 이내에 와파린(Coumadin) 사용.

  • 비타민 보충제 a) 스크리닝 전 2주 이내에 이 프로토콜에 사용된 치료 중재의 일부로 포함된 표준 종합 비타민 이외의 비타민 보충제 사용.
  • 알츠하이머병 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물의 이전 사용(예: 타크린, 도네페질 또는 기타 새로 승인된 약물).
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않을 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

수사관

  • 수석 연구원: Leon Thal, MD, Alzheimer's Disease Cooperative Study

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0011
  • 3U01AG010483-08S2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 E에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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