- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001351
염증성 질환 환자의 평가 및 장기 추적
급성 또는 만성 염증성 질환 환자의 평가 및 장기 추적
이 연구는 염증성 질환 및 장애를 조사할 것입니다. 염증은 감염 및 기타 급성 또는 만성 자극을 포함한 많은 것들에 대한 신체의 면역 반응입니다. 또한 비정상적인 면역 기능의 징후일 수도 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 장애에 대한 평가 및 장기 추적을 허용할 것입니다.
- 다른 NIAID 프로토콜에 적합할 수 있는 환자 그룹을 설정하고 유지합니다.
- NIAID 휄로우를 위한 임상 교육 및 경험을 제공합니다.
- NIAID 직원이 임상 기술을 유지할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.
- 현재 연구되지 않은 증후군에 대한 새로운 조사를 위한 출발점 역할을 합니다.
바이러스, 진균 또는 박테리아 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 염증 또는 비정상적인 면역 반응이 있는 1세에서 80세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자의 직계 가족은 추가 조사가 필요할 수 있는 어떤 방식으로든 영향을 받는지 확인하기 위해 예비 검사에 등록할 수도 있습니다.
모든 환자와 가족 구성원은 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 결과에 따라 가족 구성원이 추가 검사를 요구할 수 있습니다. 환자는 허용된 의료 표준에 따라 특정 질병에 대해 표시된 추가 진단 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 일상적인 혈액 및 소변 검사, X-레이 또는 기타 영상 검사, 체액 또는 조직 배양, 알레르기 반응 또는 면역 반응에 대한 피부 검사 등이 포함될 수 있습니다.
치료에는 허용된 복용량 일정 및 전달 방법에 따라 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물만 포함됩니다.
환자는 연구를 위해 여분의 혈액을 기증하도록 요청받을 수 있습니다. 6주 동안 성인에게서 450cc(30테이블스푼) 이하, 같은 기간에 18세 미만 어린이에게서 7cc(1/2테이블스푼) 이하로 채취합니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 만 2세 이상의 남녀.
- 급성 및 만성 감염 또는 추정되는 감염, 선천성 또는 후천성 면역 장애와 관련되나 이에 국한되지 않는 염증 상태(주요 또는 관련 조사자가 결정함).
- NIAID/LCIM 조사관은 환자의 질병에 관심이 있으며 NIH에서 환자의 치료를 감독하기 위해 주치의로 봉사할 의향이 있습니다.
- 적절한 경우, 염증성 질환이 있는 환자의 직계 가족 구성원도 이 프로토콜에 따라 평가되어 친척의 질병에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
- 적절한 경우 임상 프로토콜에 참여하려는 의지.
- 피험자는 비프로토콜 관련 의료 불만 및 이러한 장애 또는 기타 장애에 필요한 응급 치료를 위해 NIH 외부에 주치의를 유지해야 합니다.
- 샘플을 보관하고 면역 조절 장애 연구 및 유전자 분석을 위해 조직 샘플을 제공하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 환자 코호트의 경우 지정된 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
- 여성의 경우 임신하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자의 직계가족
염증성 질환이 있는 환자의 직계 가족은 이 프로토콜에 따라 평가할 수 있습니다.
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환자
급성 및 만성 감염 또는 추정되는 감염, 선천적 또는 후천적 면역 장애와 관련되나 이에 국한되지 않는 염증 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 프로토콜에 대한 환자 선별
기간: 연구를 통해 진행
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다른 프로토콜에 대한 환자 선별,
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연구를 통해 진행
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다른 프로토콜에 적합하지 않은 흥미로운 환자의 평가 및 후속 조치
기간: 연구를 통해 진행
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다른 프로토콜에 적합하지 않은 흥미로운 환자의 평가 및 후속 조치
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연구를 통해 진행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코