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전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전립선암에 대한 방사선 요법 또는 근치적 전립선절제술 후 혈청 PSA 수치가 상승한 환자에서 효능을 보존하는 호르몬 요법의 제2상 시험

근거: 남성 호르몬은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 플루타마이드와 피나스테리드를 사용한 호르몬 요법은 남성 호르몬 생성을 줄임으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다.

목적: 이전에 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술로 치료를 받은 PSA 수치가 높은 전립선암 환자를 치료하는 데 있어서 플루타마이드 및 피나스테리드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전립선암에 대한 최종 방사선 요법 또는 근치적 전립선절제술 후 PSA가 상승한 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 억제하는 데 finasteride 및 flutamide의 효능을 확인합니다.
  • 이 요법 동안 성기능 및 기타 삶의 질 문제를 평가하십시오.
  • 순환하는 테스토스테론 수치가 크게 감소하지 않은 이 환자 그룹에서 플루타마이드 금단에 대한 반응을 추정하십시오.
  • 이 요법의 실패 후 결합된 안드로겐 차단으로 추가 호르몬 조작에 대한 반응률을 측정합니다.
  • 보다 공격적인 질병을 예측할 수 있는 데이터를 얻습니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 피나스테리드와 플루타마이드를 하루에 세 번 입으로 받습니다. 재발 또는 PSA 수치가 4 nu/mL 이상(50% 이상) 증가한 환자는 플루타미드 치료를 중단합니다. 그렇지 않으면 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 치료를 계속합니다.

삶의 질은 치료 전과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 2년 동안 100명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  1. 조직학적 문서: 전립선 선암종의 이전 조직학적 증거.

  2. 사전 치료:

    2.1 최종 국소 요법: 환자는 근치적 전립선 절제술 또는 전립선에 대한 최소 5500cGy의 방사선 요법으로 정의되는 최종 요법에 대한 이전 시도가 있어야 합니다.

    1. 전립선 절제술을 받은 지 3개월 이내에 방사선 요법을 시작했다면 환자는 전립선에 대한 방사선 요법과 최종 요법으로 제공되는 외과적 절제술을 모두 받았을 수 있습니다. 또한 근접 치료 단독 및 근접 치료와 외부 빔 방사선 치료의 조합은 단일 치료로 제공되고 이전 치료 후 증가하는 PSA에 대해 제공되지 않는 경우 허용됩니다.
    2. 이전 치료는 등록 전 적어도 6개월에서 10년 사이에 발생했어야 합니다.

    2.2 이전 호르몬 요법 또는 기타 치료: 환자는 다른 치료와 함께 호르몬 요법을 6개월 이하로 받았을 수 있으며 최소 12개월 동안 Megace를 포함한 전립선암 치료에 사용되는 모든 호르몬을 중단해야 합니다.

    1. 2년 이내에 피나스테리드 또는 기타 5알파-환원효소 억제제로 치료하지 않음.
    2. 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
    3. 고환 절제술 없음.
    4. 부신 부전에 대한 표준 대체 용량을 초과하는 코르티코스테로이드는 없습니다.

  3. 높은 PSA 기준:

    3.1 환자는 1ng/ml ~ 10ng/ml 사이의 PSA 수치를 유지해야 하며 최종 요법에 의해 생성된 최저치보다 최소 1ng/ml 이상 상승해야 합니다. PSA 수치는 한 달 후에 최소 한 번 이상 반복하여 천저점보다 1ng/ml 상승했는지 확인해야 합니다.

    3.2 상승을 확인하기 위해 두 번째 PSA를 그린 후 추가 PSA를 치료 시작에 가능한 한 가깝게 그려야 합니다. 따라서 치료 시작 전에 총 3개의 PSA를 채취해야 합니다. 동일한 검사실에서 마지막 2개만 추출하면 됩니다(즉, 두 번째 확증 PSA 및 시험 시작 직전에 추출된 PSA). 상승을 시사하는 최저 PSA 및 초기 PSA는 외부 실험실에서 도출할 수 있습니다. 최저 PSA와 1.0 ng/ml의 상승을 보이는 두 PSA의 조합이 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 상승된 2개의 PSA는 적어도 한 달 간격을 두어야 합니다.

  4. 디지털 직장 검사에서 국소 재발의 명확한 증거가 없습니다.
  5. CT 또는 뼈 스캔에서 전이성 질환이 없습니다.
  6. 성능 상태 0-2

  7. 필수 초기 실험실 데이터

    1. SGOT 및/또는 SGPT ≤2 x 정상 상한
    2. 크레아티닌 ≤2 x 정상 상한
    3. 빌리루빈 ≤2 x 정상 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 요법
효능 보존 호르몬을 이용한 방사선 또는 수술 후 전립선암 치료
의약품: 피나스테리드
5mg/일 PO
의약품: 플루타미드
250 mg PO Tid
다른: 삶의 질 평가
기준선 및 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 평가 설문조사 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 수준
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 프로토콜과 관련된 QOL 문제
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Joel Picus, MD, Washington University Siteman Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Long term efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4573, 2006.
  • Picus J, Halabi S, Small E, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: results of CALGB 9782. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4559, 396s, 2004.
  • Picus J, Halabi S, Hussain A, et al.: Efficacy of peripheral androgen blockade on prostate cancer: initial results of CALGB 9782. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-727, 2002.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-9782
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000066274 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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