이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흡연자의 폐암 예방에 대한 올티프라즈

2012년 6월 7일 업데이트: Northwestern University

흡연자에 대한 Oltipraz의 임상 1상 다중 용량 안전성 연구

근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다.

목적: 흡연자의 폐암 예방에 올티프라즈의 효과를 연구하기 위한 무작위 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 흡연자의 폐 내벽 세포(대식세포 및 기관지 상피 세포)에서 BP-7,8-디올-9,10-에폭사이드(BPDE) DNA 부가물 수준에 대한 oltipraz의 효과를 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 내약성 및 독성을 결정합니다.
  • 혈액 내 거대분자 부가물(예: BPDE DNA, BPDE 헤모글로빈 및 8-하이드록시-데옥시구아닌), 구강 내막 세포(BPDE DNA), 방광 내막 세포(4-아미노비페닐 DNA) 수준에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다. , 및 폐 대식세포(8-하이드록시-데옥시구아닌)는 이들 환자에서.
  • 이들 환자에서 비뇨기 NNAL + NNAL 글루쿠로나이드의 변화(증가)로 측정된 NNK 활성화의 변화(감소)에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 폐와 혈액에서 산화 상태, 글루타티온-S-트랜스퍼라제 활성, 수퍼옥사이드 디스뮤타제 3 및 2상 효소에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.
  • 산화 상태 및 2상 효소의 변화를 이들 환자의 폐 및 혈액에서 부가물 수준의 변화와 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 글루타티온-S-트랜스퍼라제 동위효소의 유전자형 변이와 함께 2상 효소의 올티프라즈 유도 변화와 부가물 형성 사이의 상관관계를 결정합니다.
  • 이 치료 요법에 대한 반응을 산화 상태, II상 효소, 폐에서의 부가물 형성 대 이들 환자의 혈액과 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매주 구강 위약을 받습니다.
  • 2군: 환자는 매주 저용량 경구용 올티프라즈를 받습니다.
  • 3군: 환자는 매주 고용량 경구 올티프라즈를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없으면 12주 동안 계속됩니다.

환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 66명의 환자(치료군당 22명)가 21개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현재 흡연자

    • 하루에 최소 20개비의 담배
    • 지난 3개월 동안 하루에 피운 담배 수의 변화가 10개 이상 없음
    • 최소 10년 흡연
    • 지난 3년 이내에 적어도 한 번은 금연을 시도한 후 금연에 실패했습니다.
  • 최소 폐엽절제술로 외과적으로 절제된 경우 이전 I기 비소세포폐암 허용
  • 폐암의 동시 증거 없음
  • 2 기관지경 검사를 받을 의향이 있음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • CBC 정상
  • 지혈 정상

간:

  • PT 및 PTT 정상

신장:

  • 혈액 화학 정상
  • 비공복 혈당 200mg/dL 이하
  • 활동성 신장 질환 없음
  • 요검사에 의한 요로 감염 없음(미량 단백질 허용)

심혈관:

  • 심전도 정상
  • 지속적인 투약을 요하는 관상동맥질환 없음

폐:

  • 흉부 방사선 사진 정상(수술 후 변경 허용)
  • 급성 또는 중대한 만성 이상이 없음
  • 1.8L 초과 또는 75% 예측된 FEV1
  • 지속적인 투약을 요하는 만성 폐쇄성 폐질환 없음

다른:

  • 올티프라즈에 대해 알려진 과민반응 또는 이전의 이상 반응 없음
  • 수감자 또는 수감자 없음
  • 연구를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태가 없음(예: 급성 정신병)
  • 비흑색종성 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 두경부의 치료 I기 또는 II기 암을 제외하고 이전의 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 잠재적인 화학예방제(예: 올티프라즈, 레티노이드 또는 아세틸시스테인) 투여 후 최소 3개월

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI 00L1
  • NU-00L1
  • DUMC-000346-00-2
  • NCI-P00-0167

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다