Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oltipraz i förebyggande av lungcancer hos människor som röker

7 juni 2012 uppdaterad av: Northwestern University

Klinisk fas I säkerhetsstudie med flera doser av Oltipraz hos rökare

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer.

SYFTE: Randomiserad fas I-studie för att studera effektiviteten av oltipraz för att förebygga lungcancer hos personer som röker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av oltipraz på nivån av BP-7,8-diol-9,10-epoxid (BPDE) DNA-addukter i lungbeklädnadscellerna (makrofager och bronkiala epitelceller) hos rökare.
  • Bestäm tolerabiliteten och toxiciteten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim på nivån av makromolekyladdukter i blodet (t.ex. BPDE-DNA, BPDE-hemoglobin och 8-hydroxi-deoxiguanin), orala foderceller (BPDE-DNA), celler i urinblåsan (4-aminobifenyl-DNA) och lungmakrofager (8-hydroxi-deoxiguanin) hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim på förändringen (minskningen) av aktiveringen av NNK mätt som förändring (ökning) av NNAL i urin plus NNAL glukuronid hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim på det oxidativa tillståndet, glutation-S-transferasaktiviteten och superoxiddismutas 3- och fas II-enzymer i lungorna och blodet hos dessa patienter.
  • Jämför förändringarna i oxidativt tillstånd och fas II-enzymer med förändringar i adduktnivåer i lungorna och blodet hos dessa patienter.
  • Bestäm korrelationen mellan oltipraz-inducerade förändringar i fas II-enzymer och adduktbildning med genotypisk variation i glutation-S-transferasisozymer hos dessa patienter.
  • Jämför svaret på denna behandlingsregim när det gäller oxidativt tillstånd, fas II-enzymer och adduktbildning i lungorna jämfört med blodet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får en oral placebo varje vecka.
  • Arm II: Patienterna får lågdos oralt oltipraz varje vecka.
  • Arm III: Patienterna får högdos oral oltipraz varje vecka. Behandlingen fortsätter i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 66 patienter (22 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 21 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Aktuella cigarettrökare

    • Minst 20 cigaretter om dagen
    • Ingen variation på mer än 10 i antalet rökta cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna
    • Minst 10 år av rökning oavsett mängd
    • Misslyckades med att sluta röka efter minst ett försök att sluta röka under de senaste 3 åren
  • Tidigare stadium I icke-småcellig lungcancer tillåten om kirurgiskt resekeras med åtminstone en lobektomi
  • Inga samtidiga bevis på lungcancer
  • Vill gärna genomgå 2 bronkoskopier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • CBC normalt
  • Hemostas normal

Lever:

  • PT och PTT normalt

Njur:

  • Blodkemi normal
  • Icke-fastande glukos högst 200 mg/dL
  • Ingen aktiv njursjukdom
  • Ingen urinvägsinfektion genom urinanalys (spårprotein tillåtet)

Kardiovaskulär:

  • EKG normalt
  • Ingen kranskärlssjukdom som kräver kontinuerlig medicinering

Lung:

  • Bröströntgen normal (postkirurgiska förändringar tillåtna)
  • Ingen akut eller signifikant kronisk abnormitet
  • FEV1 större än 1,8 L eller 75 % förutspått
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kontinuerlig medicinering

Övrig:

  • Ingen känd överkänslighet eller tidigare biverkning mot oltipraz
  • Inga fångar eller fångar
  • Inget medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studier (t.ex. akut psykos)
  • Ingen tidigare malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer, livmoderhalsdysplasi eller kurativt behandlad stadium I eller II cancer i huvud och hals
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 3 månader sedan tidigare potentiellt kemopreventionsmedel (t.ex. oltipraz, retinoider eller acetylcystein)

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI 00L1
  • NU-00L1
  • DUMC-000346-00-2
  • NCI-P00-0167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på oltipraz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera