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Pembrolizumab으로 1차 치료가 계획된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 UV1 백신의 내약성 및 효능 (FOCUS)

2022년 3월 8일 업데이트: Mascha Binder, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

펨브롤리주맙으로 1차 치료가 계획된 재발성 또는 전이성 PD-L1 양성(CPS≥1) 두경부 편평 세포 암종 환자에서 UV1 백신의 내약성 및 효능을 조사하는 2상 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 전이성 PD-L1 양성(CPS >=1) 두경부 편평 세포 암종 환자에서 표준 pembrolizumab 치료에 추가로 UV1 백신 접종의 임상 성능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 전체 생존, 객관적 반응률 및 반응 기간 측면에서 효능을 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 체크포인트 억제제와 암 백신을 결합한 표적 면역 요법 접근법에서 가장 이익을 얻을 가능성이 높은 환자 하위 그룹을 탐색하고 HNSCC에서 액체 생검 종양 모니터링을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 또는 재발성 HNSCC 환자의 전반적인 생존율은 지난 10년 동안 향상되었지만 전반적으로 여전히 좋지 않습니다. 중앙값 전체 생존은 현재 표준 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역 체크포인트 차단)에서 15개월 미만으로 제한됩니다. 많은 HNSCC 환자는 허약하므로 화학 요법을 견딜 수 없어 치료 옵션을 관문 억제제로 줄입니다. 따라서 효과적이고 내약성 있는 병용 요법의 개발이 특히 1차 요법에서 시급히 필요하다. FOCUS 연구는 전이성 또는 재발성 HNSCC 환자에서 이러한 병용 요법을 평가할 것입니다. 이 연구에서 평가된 실험 요법은 새로운 UV1 암 백신과 함께 1차 표준 약물인 pembrolizumab을 테스트할 것입니다. 비교군에서 환자는 펨브롤리주맙을 표준 치료로 받습니다. 목표는 UVI의 추가가 관문 억제제의 효능을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 이용 가능한 데이터에 따르면 표준 1차 요법과 펨브롤리주맙의 병용으로 인한 효능 감소는 없을 것입니다. 따라서 FOCUS 연구는 효능과 허용 가능한 내약성이 향상된 새로운 1차 요법을 수립할 수 있으며, 이는 대규모 3상 시험에서 표준 치료와 비교해야 합니다. FOCUS 연구의 바이오마커 데이터를 기반으로 후속 3상 연구에서는 반응 가능성이 증가한 하위 집단에서만 요법을 테스트할 가능성이 있습니다. 개별 환자의 관점에서 참가자는 개선된 효능을 통해 실험 조합의 이점을 얻을 수 있습니다. 한편, 이것은 HNSCC에 대한 새로운 병용 연구로, 효능이 개선되지 않을 위험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité Universitätsmedizin, Comprehensive Cancer Center, Medizinische Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Greifswald, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Greifswald, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle (Saale), 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Hamburg, Universitäres Cancer Center Hamburg UCCH, Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für HNO Heilkunde
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Würzburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(등록 시 반드시 재확인되지는 않음)
  • RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(무작위 배정 전 4주 이내의 스캔)
  • 펨브롤리주맙 단독요법에 적격(PD-L1 CPS >/= 1% 및 조사자가 평가한 펨브롤리주맙 단독요법에 대한 적절한 실험실 매개변수)
  • ECOG 성능 점수 0-2
  • 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 남성과 여성을 위한 안전한 피임법. 진주 지수가 1% 미만인 시술은 안전한 임신 예방 조치로 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 관문억제제와 화학요법의 병용요법이 필요하다고 판단되는 환자
  • 포함 전 마지막 30일 이내에 다른 중재적 연구에 동시에 참여(등록 또는 관찰 연구 허용됨)
  • 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 예상 5년 OS > 90%)을 제외하고 포함 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 동시 악성 종양이 예상되는 치료 결과로 치료됨
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
  • 전신 면역 억제와 병용 요법: 만성 전신 스테로이드 약물 사용(최대 5mg/일의 프레드니솔론 등가물 허용, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전으로 인해 생리적 대체 용량의 프레드니손을 사용하는 환자가 적합함)
  • 중증 자가면역질환 병력 또는 장기이식 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 약물을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 다음을 포함한 심각한 급성 또는 만성 감염(무작위 배정 전 4주 이내의 검사): 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사, B형 간염 바이러스 또는 간염에 대한 양성 검사 결과 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C 바이러스.
  • 임신 또는 수유
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 (세균) 감염(그룹 할당에 따라: 첫 번째 UV1 이전 또는 첫 번째 펨브롤리주맙 투여 전).
  • 연구 약물 또는 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 효모 유래 제품 또는 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 받은 경우
  • 법원 명령이나 당국에 의해 수감되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.
  • 임상연구의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 접종 부문
3주마다 펨브롤리주맙 균일 용량 iv + UV1 백신 접종(접종당 보조제로 UV1 + GM-CSF/사르그라모스팀)
생물학적: UV1
UV1 백신 접종(300μg) UV1 백신 접종은 pembrolizumab 시작 전 1주일 동안 3회 백신 접종 후 각 주기의 d1에 3주마다 5회 추가 백신 접종(총 5주기, 치료 기간은 총 13주, 14주차 정규 EOT)
의약품: 주입용 Sargramostim
백신접종 당 보조제로서 75㎍ GM-CSF. 펨브롤리주맙 시작 전 1주 동안 3회 주사하고 각 주기의 d1에 3주마다 5회 추가 주사하는 밀집된 일정으로 적용(총 5주기, 치료 기간은 총 13주, 14주차에 정기 EOT ).
의약품: 펨브롤리주맙 주사
3주마다 200mg 균일 용량 정맥주사. 펨브롤리주맙은 의사 재량에 따라 EOT 방문 이후 질병이 진행될 때까지 최대 2년(표준 치료)까지 투여됩니다.
다른: 교정 암
Pembrolizumab 균일 용량 iv 매 3주
의약품: 펨브롤리주맙 주사
3주마다 200mg 균일 용량 정맥주사. 펨브롤리주맙은 의사 재량에 따라 EOT 방문 이후 질병이 진행될 때까지 최대 2년(표준 치료)까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월
iRECIST에 따르면
연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3개월마다, 질병이 진행될 때까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
iRECIST에 따르면
3개월마다, 질병이 진행될 때까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
전반적인 생존
기간: 매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
객관적 응답률
기간: 매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
IRECIST에 따른 완전관해(CR) + 부분관해(PR)
매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
응답 기간
기간: 매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
iRECIST에 따르면
매 3개월마다, 사망 시까지, LPI 날짜(마지막 환자)로부터 최대 12개월
HTERT 펩타이드에 대한 면역 반응률
기간: 기준선, 최대 8주, 진행 시간(LPI 후 최대 12개월)
3H-티미딘 증식 및 IFNgamma ELISPOT 분석으로 측정
기준선, 최대 8주, 진행 시간(LPI 후 최대 12개월)
치료 시 혈액에서 ctDNA 제거율
기간: 기준선, 5주, 8주 및 EOT 후 1, 3, 6개월(최대 14주), 진행 시간(LPI 후 최대 12개월)
기준선, 5주, 8주 및 EOT 후 1, 3, 6개월(최대 14주), 진행 시간(LPI 후 최대 12개월)
부작용
기간: EOT 후 3개월(치료 시작 후 최대 25주)
NCI CTC AE v5.0에 따름
EOT 후 3개월(치료 시작 후 최대 25주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

협력자

Ultimovacs ASA
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (Germany)
Axel Hinke. CCRC Cancer Clinical Research Consulting (Düsseldorf, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Mascha Binder, MD, University Medical Center Halle, Department of Hematology and Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KKSH176
  • 2020-005910-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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