- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04715763
TELmisartin 연구 조사 (INTEL)
2022년 6월 27일 업데이트: University of Hawaii
입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 Telmisartan의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험
이 연구는 Queens' Medical Center에서 COVID-19로 입원한 40명의 입원 환자를 등록합니다.
참가자는 Telmisartan(80mg)과 위약을 1:1로 무작위 배정하여 1일 1회 x 21일 동안 경구 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파일럿 연구에서 입원 환자의 COVID-19 관련 질병의 중증도를 완화하는 텔미사르탄의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
임상 과정 및 실험실 값에 대한 데이터는 COVID-19 입원 환자에 대한 Queen의 치료 표준 평가에서 수동적으로 추출됩니다.
참가자는 21일 이전에 퇴원하는 경우 외래 환자로서 면밀히 모니터링됩니다.
유일한 연구 특정 절차는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 시스템의 평가 및 다양한 목적을 위해 연구 등록 시, 연구 4일 및 21일에 연구 목적으로 수집되는 10cc의 혈액 채취입니다. 기관 기능/응고, 염증, 백혈구 주화성, 조직 리모델링/섬유화 및 면역 고갈의 혈액 바이오마커.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 급성 COVID-19 질병 관리를 위한 최초 입원 후 72시간 이내
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 알약을 쉽게 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 보상되지 않은 간부전의 자가 보고된 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물에 대한 알레르기
- ARB, ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체/네프릴리신 억제제(ARNI)의 현재 사용. 다른 등급의 혈압약은 수축기 혈압이 >100mmHg인 한 허용됩니다.
- 현재 저혈압에 대한 승압제를 받고 있음
- 연구 팀의 의견에 따라 연구 참여가 바람직하지 않은 ARB, ACE 억제제 또는 ANRI에 대한 사전 반응 또는 불내성
- 스피로노락톤과 같은 알리스키렌, 리튬, 디곡신 및 칼륨 보존 이뇨제의 현재 사용 및 지속적인 필요성
- 해당 PI 또는 Co-PI의 허가와 치료 의사/병원의의 동의 하에 허용되는 다른 COVID-19 치료 시험을 제외한 다른 약물 임상 시험에 참여
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 기준선의 24시간 이내에 정상 상한치(ULN)의 10배
- 기준선으로부터 24시간 이내에 절대 호중구 수(ANC) < 1000/mL
- 기준선으로부터 24시간 이내에 혈소판 수 < 50,000/mL.
- 혈액 투석 중인 개인을 포함하여 급성 신장 손상(AKI) 또는 만성 신장 질환(CKD) 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 연구가 환자에게 최선의 이익이 아님을 암시하는 모든 심각한 의학적 상태/이상 또는 기타 문제
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 텔미사르탄(80mg)
Telmisartan 80mg(40mg 캡슐형 정제 2개로 제공)을 매일 경구 투여 x 21일
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안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 고혈압 및 심혈관 위험 감소에 사용하도록 FDA 승인
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 2개의 위약 캡슐을 구두로 제공 x 21일
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비활성 성분으로 채워진 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간
기간: 21일의 공부 기간 동안
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환자의 입원 일수
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21일의 공부 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 산소의 기간
기간: 21일 공부하는 동안
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환자가 각 팔에 보충 산소를 필요로 하는 평균 일수
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21일 공부하는 동안
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기계적 환기 기간
기간: 21일 공부하는 동안
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환자가 각 팔에서 기계적 환기를 필요로 하는 평균 일수
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21일 공부하는 동안
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사망자 수
기간: 21일 공부하는 동안
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각 군에서 연구 기간 동안 총 사망 수
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21일 공부하는 동안
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3등급 이상 부작용의 수
기간: 21일 공부하는 동안
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각 부문에서 발생한 3등급 이상 이상반응의 총 수
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21일 공부하는 동안
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질병의 임상적 중증도
기간: 연구 4일차와 21일차에
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WHO 임상 상태 순서 척도로 평가한 질병의 임상적 중증도(점수 범위는 최소값 1(입원하지 않음, 활동 제한 없음)에서 최대값 7(사망)까지이며, 높을수록 결과가 나쁩니다.
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연구 4일차와 21일차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신 1-7/안지오텐신 II 비율
기간: 입학부터 공부 4일차까지
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안지오텐신 1-7/안지오텐신 II 비율의 변화
|
입학부터 공부 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia M Shikuma, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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코로나19에 대한 임상 시험
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