골수이형성 증후군(MDS)에서 II상 데시타빈(DAC) 대 아자시티딘(AZA)
저용량 데시타빈(DAC; 매월 3일 동안 매일 20mg/m2 IV) 대 아자시티딘(AZA; 매월 3일 동안 매일 75mg/m2 SC/IV) 대 아자시티딘(AZA; 75mg)의 저용량에 대한 제2상 무작위 연구 /m2 SC/IV 매일 5일간 매월 5일) 수혈 의존성 저위험 및 중급-1 위험 질병 MDS 환자에서 저위험 및 중급-1 위험 질병 수혈 비의존성 MDS 환자의 최상의 지지 요법(BSC)
이 임상 연구의 목표는 데시타빈과 아자시티딘이라는 2가지 약물이 표준 투여 일정보다 짧은 시간에 주어졌을 때 MDS를 조절하는 데 어떻게 도움이 되는지 비교하는 것입니다. 이러한 일정에 주어진 각 연구 약물의 안전성도 연구될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 데시타빈과 아자시티딘은 모두 FDA 승인을 받았으며 MDS 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. 표준과 다른 일정으로 이러한 약물을 제공하는 것은 조사용으로 간주됩니다.
연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방법을 알려줄 수 있습니다.
최대 240명의 참가자가 이 다기관 연구에 등록됩니다. 최대 157명이 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 그룹 및 연구 의약품 관리청:
각 주기는 약 28일입니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이).
- 그룹 1에 속한 경우 매 주기의 1-3일차에 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 데시타빈을 투여받게 됩니다.
- 그룹 2에 속하는 경우 매 주기의 1-3일에 아자시티딘을 피하 주사로 또는 정맥 주사로 투여합니다.
- 그룹 3에 속하는 경우 매 주기의 1-5일에 피하 주사 또는 정맥 주사로 아자시티딘을 투여받게 됩니다.
- 그룹 4에 속하면 표준 치료를 받게 됩니다. 연구 의사는 귀하가 받게 될 치료와 관련된 위험을 설명할 수 있습니다.
수혈 의존 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 선착순 20명에 속하는 경우 모든 그룹에 속할 수 있는 동등한 기회가 주어집니다. 그 후에 등록하면 더 나은 결과를 얻은 그룹에 배정될 확률이 높아집니다.
단, 그룹에 배정된 후에는 그룹을 변경할 수 없습니다.
부작용을 예방하는 데 도움이 되는 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 연구 직원은 이러한 약물, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 알려줄 것입니다.
연구 방문:
정기적인 검사를 위해 매월 한(1)회 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
2주기가 끝나면 첫 해에는 3주기마다, 그 다음에는 6주기마다 골수 생검 및/또는 흡인을 통해 질병의 상태를 확인하고 세포유전학적 검사를 받게 됩니다.
주기 1 이후, 연구 담당의가 수락할 수 있다고 결정하면 귀하는 지역 암 의사로부터 치료를 받을 수 있습니다. 그러나 연구 방문을 위해 적어도 3주기마다 휴스턴으로 돌아와야 합니다. 이러한 방문 횟수는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 것이 무엇인지에 따라 다릅니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 귀하는 연구 약물 또는 표준 요법을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물 또는 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
후속 조치:
귀하가 치료를 받지 않는 경우 최대 5년 동안 6-12개월마다 연구 직원이 귀하를 호출합니다. 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 5-10분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의 문서에 서명합니다.
- 나이 >/= 18세.
- CMML-1을 포함한 IPSS 저위험 또는 중간 위험 MDS
- ECOG 성능 상태
- 다음과 같이 정의되는 장기 기능: 혈청 크레아티닌
- 가임 여성은 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임약도 사용해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성
- 데시타빈 또는 아자시티딘을 사용한 선행 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘(AZA) - 1일 - 3일
아자시티딘(AZA) 아자시티딘 75 mg/m2 정맥 또는 피하로 매일 3일 동안(1-3일) 약 28일마다.
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약 28일마다 3일 동안(1-3일) 매일 정맥 또는 피하로 아자시티딘 75 mg/m2.
다른 이름들:
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실험적: 아자시티딘(AZA) - 1일 - 5일
아자시티딘(AZA) 75 mg/m2 정맥 또는 피하로 매일 5일 동안(1-5일) 약 28일마다.
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약 28일마다 5일 동안(1-5일) 매일 정맥 또는 피하로 아자시티딘 75 mg/m2.
다른 이름들:
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실험적: 데시타빈(DAC)
약 28일마다 3일(1-3일) 동안 데시타빈 20mg/m2를 정맥으로 투여합니다.
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약 28일마다 3일(1-3일) 동안 데시타빈 20mg/m2를 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 최상의 지지 요법(BSC)
참가자는 연구 의사가 선택한 표준 치료를 받습니다.
수혈을 받지 않는 참여자에게만 최상의 지지 요법.
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참가자는 연구 의사가 선택한 표준 치료를 받습니다.
수혈을 받지 않는 참여자에게만 최상의 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 8 년, 9 개월 및 12 일
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이벤트 자유 생존 (EFS)은 치료 시작부터 사건이 발생하거나 마지막 후속 조치까지 정의됩니다. 수혈 독립 환자의 경우, 사건에는 반응 부족, 혈액 수혈의 요구 사항, 질병의 진행된 단계로의 진행, AML로의 전환, 부작용으로 인한 치료 중단 및 사망이 포함됩니다. 수혈 의존 환자의 경우, 사건은 반응 부족, 질병의 진행된 단계로의 진행, AML로의 전환, 부작용으로 인한 치료 중단 및 사망을 포함합니다. |
최대 8 년, 9 개월 및 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 개선 된 참가자 수
기간: 최대 8 년, 9 개월 및 12 일
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완전한 완화 (CR), 부분 완화 (PR), 골수 CR (MCR) 또는 혈액 학적 개선 (HI)으로 정의 된 전반적인 개선.
수정 된 MDS International Working Group 2006 기준을 사용하여 응답을 평가했습니다.
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최대 8 년, 9 개월 및 12 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0112 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02339 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아자시티딘(AZA) 1일 - 3일에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangbin Hospital Affiliated to Jiangsu University; Nanjing Second Hospital; Jiangning Hospital...모병
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Maxinovel Pty., Ltd.모병급성 골수성 백혈병 | 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병중국
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University of CopenhagenNordea-fonden완전한
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Ziqiang Li모집하지 않고 적극적으로60명의 환자에 대한 완전하고 정확한 통계 데이터 | 60명의 기증자와 수혜자의 CYP3A5*3 유전자형이 정확하게 분석되었습니다. | 60명의 환자에서 수술 후 타크로리무스 농도가 정확하게 기록되었습니다. | 급성 신장 손상의 진단 및 등급 기준에 따라 60명의 환자에서 수술 후 급성 신장 손상의 사례 및 등급을 계산했습니다. | 과학적이고 엄격한 데이터 통계 분석중국
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University of Alberta아직 모집하지 않음