- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00042393
An Open-Label Program of Adefovir Dipivoxil in the Treatment of Patients With Lamivudine-Resistant Chronic Hepatitis B With Limited Treatment Options
2014년 1월 3일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 3b, Open-Label Program of Adefovir Dipivoxil in the Treatment of Patients With Lamivudine-Resistant Chronic Hepatitis B Who Have Limited Treatment Options
The purpose of this early access protocol is to provide access to adefovir dipivoxil prior to its commercial availability to people with lamivudine-resistant chronic hepatitis B who have limited treatment options.
연구 개요
상세 설명
Due to the considerable unmet medical need of patients with chronic hepatitis B, Gilead has initiated an early access program to make its investigational drug, adefovir dipivoxil 10 mg, available to those patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B at risk of disease progression.
Protocol GS-01-550 provides access to patients with lamivudine-resistant hepatitis B virus who are in need of an alternative treatment to suppress HBV DNA replication and prevent progressive liver disease.
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country).
- Prior lamivudine therapy for a cumulative period of > 24 weeks or genotypic evidence of lamivudine resistance.
- Clinical evidence of lamivudine-resistant hepatitis B defined as positive serum hepatitis B virus (HBV) DNA greater than or equal to 10^6 copies/mL (PCR assay) and ALT greater than or equal to 1.2 X upper limit of normal (ULN) within 4 weeks of screening despite ongoing therapy with lamivudine.
- Treating physician feels that the patient is at risk for disease progression.
Screening laboratory values measured as follows, within 28 days prior to the baseline visit:
- Adequate hematologic function.
- Absolute neutrophil count =/> 750/mm3, platelets =/> 50,000/mm3, hemoglobin =/> 7.5 g/dL.
- Females of childbearing potential must have had a negative serum or urine pregnancy test during the screening period. Females must use effective method(s) of contraception during heterosexual intercourse while on adefovir dipivoxil and at least 30 days following treatment discontinuation.
- Able to understand and sign the informed consent prior to undergoing study procedures and able to comply with the requirements of the study.
- Patients co-infected with HIV, hepatitis C virus (HCV), or other viral infections will be eligible to participate provided they meet all other entry criteria.
Patients who do not meet these entry criteria but for whom the treating physician believes that chronic hepatitis B disease progression or premature death is likely to occur in the absence of early access to adefovir dipivoxil will be considered on a case-by-case basis by the Parexel medical monitor.
Exclusion Criteria:
- Patients with any serious or active medical or psychiatric illness that, in the opinion of the investigator, would interfere with patient treatment, assessment, or compliance with the protocol or dosing requirements.
- Patients with hypersensitivity to any of the components of the drug product.
- Currently receiving nephrotoxic drugs (with the exception of cyclosporine or tacrolimus in patients post liver transplantation) such as aminoglycosides (e.g., amikacin, gentamicin, kanamycin, neomycin, netilmicin, streptomycin, tobramycin), conventional amphotericin B, intravenous (IV) vancomycin, cidofovir, IV foscarnet, cisplatin, or IV pentamidine OR competitors of renal excretion such as probenecid and sulfinpyrazone. These agents must be discontinued at least 7 days prior to starting treatment with adefovir dipivoxil.
- Currently enrolled in another clinical trial of adefovir dipivoxil.
- HIV and HBV co-infected patients receiving tenofovir disoproxil fumarate [Viread(R)] for their HIV disease.
- Pregnant or lactating females.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benhamou Y, Bochet M, Thibault V, Calvez V, Fievet MH, Vig P, Gibbs CS, Brosgart C, Fry J, Namini H, Katlama C, Poynard T. Safety and efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with HIV-1 and lamivudine-resistant hepatitis B virus: an open-label pilot study. Lancet. 2001 Sep 1;358(9283):718-23. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05840-8.
- Mutimer D, Feraz-Neto BH, Harrison R, O'Donnell K, Shaw J, Cane P, Pillay D. Acute liver graft failure due to emergence of lamivudine resistant hepatitis B virus: rapid resolution during treatment with adefovir. Gut. 2001 Dec;49(6):860-3. doi: 10.1136/gut.49.6.860.
- Mutimer D, Pillay D, Shields P, Cane P, Ratcliffe D, Martin B, Buchan S, Boxall L, O'Donnell K, Shaw J, Hubscher S, Elias E. Outcome of lamivudine resistant hepatitis B virus infection in the liver transplant recipient. Gut. 2000 Jan;46(1):107-13. doi: 10.1136/gut.46.1.107.
- Perrillo R, Schiff E, Yoshida E, Statler A, Hirsch K, Wright T, Gutfreund K, Lamy P, Murray A. Adefovir dipivoxil for the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B mutants. Hepatology. 2000 Jul;32(1):129-34. doi: 10.1053/jhep.2000.8626.
- Perrillo R, Schiff E, Hann H-W L, Buti M, Strasser S, Watkins KM, Moorat AE, Woessner MA, Vig P, Brosgart CL, Bourne EC, and Atkins MC. The addition of adefovir dipivoxil to lamivudine in decompensated chronic hepatitis patients with YMDD variant HBV and reduced response to lamivudine preliminary 24 week results. 2001. Hepatology. 34(4 Pt 2):349A. Abstract 708.
- Schiff E, Neuhaus P, Tillman H, Samuel D, Terrault N, Marcellin P, et al. Safety and efficacy of adefovir dipivoxil for the treatment of lamivudine resistant HBV in patients post liver transplantation. Hepatology 2001 Oct;34 (4, Pt2):446A(Abstract 1098).
- Das K, Xiong X, Yang H, Westland CE, Gibbs CS, Sarafianos SG, Arnold E. Molecular modeling and biochemical characterization reveal the mechanism of hepatitis B virus polymerase resistance to lamivudine (3TC) and emtricitabine (FTC). J Virol. 2001 May;75(10):4771-9. doi: 10.1128/JVI.75.10.4771-4779.2001.
- Peters M, Hann HW, Martin P, Heathcote E, Buggisch P, Moorat AE, et al. Adefovir dipivoxil (ADV) alone and in combination with lamivudine (LAM) supresses LAM-resistant hepatitis B virus (HBV) replication: 16 week interim analysis. Journal of Hepatology. 6(suppl 1): 6-7. 2002 April.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-01-550
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
아데포비르 디피복실에 대한 임상 시험
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
-
Huntington Medical Research InstitutesInterMune알려지지 않은
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한