- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060294
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(림프형질세포성 림프종)에서 Zevalin(90Y-Ibritumomab Tiuxetan)의 1상 연구
근거: 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다.
목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 데 있어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 예비적으로 결정하십시오.
개요: 이것은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-In2B8) IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 2~24시간 이내에 감마 카메라 스캔을 받습니다. IDEC-In2B8 후 약 7-14일 후, 환자는 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 IDEC-Y2B8 IV를 투여받습니다. IDEC-Y2B8 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 최대 누적 용량에 도달하지 않은 경우 12주마다 반복할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 IDEC-Y2B8의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
4년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
IgM 감마병증과 골수 생검으로 확인된 Waldenstrom 마크로글로불린혈증의 진단
- 림프형질세포의 존재
- 대부분의 악성 세포에 대한 CD20+ 형질 세포 질환
- 최소 1.5 cm 길이의 코어 바늘 생검에 의해 20-50%의 골수 침범
다음 특성 중 하나 이상을 포함하는 치료 시작에 대한 임상 적응증:
- 질병과 관련된 증상(예: 피로, 무력증 또는 통증성 림프절병증)
- 빈혈증
- 3g/L보다 큰 IgM
- 6개월 동안 0.5g 이상의 IgM 상승률로 표시되는 진행
- 골수이형성 증후군 또는 골수의 심각한 저세포성 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 총 B 림프구 수 5,000/mm^3 미만
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 과점성 증후군 없음
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 종료 중 및 종료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 CNS 질환 없음
- 연구 참여를 방해할 심각한 비악성 질환 없음
- 통제된 피부암 또는 전립선암을 제외하고 다른 동시 활성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
- 이전 리툭시맙 이후 4개월 이상
- 이전의 방사선 면역 요법 없음
화학 요법
- 이전 고용량 화학 요법 없음(환자가 이전에 백업 줄기 세포 수집을 하지 않은 경우 제외)
- 이전 화학 요법 이후 6주 이상
내분비 요법
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000301591
- UCLA-0202063
- IDEC-UCLA-0202063
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한