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Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan

2013년 1월 7일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(림프형질세포성 림프종)에서 Zevalin(90Y-Ibritumomab Tiuxetan)의 1상 연구

근거: 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다.

목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 데 있어 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 예비적으로 결정하십시오.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-In2B8) IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 2~24시간 이내에 감마 카메라 스캔을 받습니다. IDEC-In2B8 후 약 7-14일 후, 환자는 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 IDEC-Y2B8 IV를 투여받습니다. IDEC-Y2B8 치료는 허용할 수 없는 독성이 없거나 최대 누적 용량에 도달하지 않은 경우 12주마다 반복할 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 IDEC-Y2B8의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

4년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 3-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • IgM 감마병증과 골수 생검으로 확인된 Waldenstrom 마크로글로불린혈증의 진단

    • 림프형질세포의 존재
    • 대부분의 악성 세포에 대한 CD20+ 형질 세포 질환
    • 최소 1.5 cm 길이의 코어 바늘 생검에 의해 20-50%의 골수 침범
  • 다음 특성 중 하나 이상을 포함하는 치료 시작에 대한 임상 적응증:

    • 질병과 관련된 증상(예: 피로, 무력증 또는 통증성 림프절병증)
    • 빈혈증
    • 3g/L보다 큰 IgM
    • 6개월 동안 0.5g 이상의 IgM 상승률로 표시되는 진행
  • 골수이형성 증후군 또는 골수의 심각한 저세포성 없음

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 총 B 림프구 수 5,000/mm^3 미만
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 과점성 증후군 없음

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 종료 중 및 종료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 CNS 질환 없음
  • 연구 참여를 방해할 심각한 비악성 질환 없음
  • 통제된 피부암 또는 전립선암을 제외하고 다른 동시 활성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
  • 이전 리툭시맙 이후 4개월 이상
  • 이전의 방사선 면역 요법 없음

화학 요법

  • 이전 고용량 화학 요법 없음(환자가 이전에 백업 줄기 세포 수집을 하지 않은 경우 제외)
  • 이전 화학 요법 이후 6주 이상

내분비 요법

  • 이전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

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