Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ved behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

7. januar 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I-studie av Zevalin (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) i Waldenstroms makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom)

RASIONALE: Monoklonale antistoffer som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere radioaktive kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan ved behandling av pasienter som har Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi.
  • Bestem, foreløpig, responsen til pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Pasienter får rituximab IV og indium In 111 ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV over 10 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår deretter gammakameraskanning innen 2-24 timer. Omtrent 7-14 dager etter IDEC-In2B8 får pasientene rituximab IV og IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter. Behandling med IDEC-Y2B8 kan gjentas hver 12. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller oppnåelse av en maksimal kumulativ dose.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser IDEC-Y2B8 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi bekreftet av IgM gammopati og benmargsbiopsi

    • Tilstedeværelse av lymfoplasmacytiske celler
    • CD20+ plasmacelledyskrasi på de fleste ondartede celler
    • Benmargspåvirkning på 20-50 % ved kjernenålbiopsi på minst 1,5 cm lengde

  • Klinisk indikasjon for oppstart av behandling, inkludert 1 eller flere av følgende egenskaper:

    • Symptomer forbundet med sykdommen (f.eks. tretthet, asteni eller smertefull adenopati)
    • Anemi
    • IgM større enn 3 g/L
    • Progresjon som indikert av en IgM-stigningshastighet på mer enn 0,5 g over 6 måneder
  • Ingen myelodysplastiske syndromer eller dyp hypocellularitet i benmargen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Totalt B-lymfocyttantall mindre enn 5000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Ingen hyperviskositetssyndrom

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter avsluttet studie
  • Ingen ukontrollert CNS-sykdom
  • Ingen alvorlig ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet bortsett fra kontrollert hudkreft eller prostatakreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mer enn 4 måneder siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere radioimmunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere høydose-kjemoterapi (med mindre pasienten tidligere har tatt reservestamceller)
  • Mer enn 6 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000301591
  • UCLA-0202063
  • IDEC-UCLA-0202063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere