Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itr Y 90 Ibritumomab Tiuxetan w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I produktu Zevalin (90Y-ibritumomab tiuksetan) w makroglobulinemii Waldenstroma (chłoniak limfoplazmocytowy)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y 90 ibritumomab tiuksetan i rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im radioaktywne substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności ibrytumomabu tiuksetanu Y 90 w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ibrytumomabu tiuksetanu itru Y 90 u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.
  • Należy wstępnie określić odpowiedź pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki itru Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu (IDEC-Y2B8).

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV i ind In 111 ibritumomab tiuxetan (IDEC-In2B8) IV przez 10 minut pierwszego dnia. Następnie pacjenci przechodzą skanowanie aparatem gamma w ciągu 2-24 godzin. Około 7-14 dni po IDEC-In2B8 pacjenci otrzymują rytuksymab IV i IDEC-Y2B8 IV przez 10 minut. Leczenie IDEC-Y2B8 można powtarzać co 12 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub osiągnięcia maksymalnej dawki skumulowanej.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki IDEC-Y2B8, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma potwierdzone gammapatią IgM i biopsją szpiku kostnego

    • Obecność komórek limfoplazmatycznych
    • Dyskrazja komórek plazmatycznych CD20+ na większości komórek nowotworowych
    • Zajęcie szpiku kostnego 20-50% przez biopsję gruboigłową o długości co najmniej 1,5 cm

  • Wskazanie kliniczne do rozpoczęcia leczenia, w tym 1 lub więcej z następujących cech:

    • Objawy związane z chorobą (np. zmęczenie, astenia lub bolesna adenopatia)
    • Niedokrwistość
    • IgM powyżej 3 g/l
    • Progresja wskazana przez tempo wzrostu IgM o ponad 0,5 g w ciągu 6 miesięcy
  • Brak zespołów mielodysplastycznych i głębokiej hipokomórkowości szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Całkowita liczba limfocytów B mniejsza niż 5000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Brak zespołu nadlepkości

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po zakończeniu badania
  • Brak niekontrolowanej choroby OUN
  • Brak poważnych niezłośliwych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór z wyjątkiem kontrolowanego raka skóry lub raka gruczołu krokowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Ponad 4 miesiące od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej (chyba że pacjent miał wcześniej zapasowe pobranie komórek macierzystych)
  • Ponad 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000301591
  • UCLA-0202063
  • IDEC-UCLA-0202063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj