- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060541
신경외과적 장애의 평가 및 치료
목표: 이 프로토콜은 외과 신경과 분과 내에서 치료를 받는 참가자 신경외과 장애를 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 참가자는 표준 임상 치료 평가 및 치료를 받게 됩니다. 치료 표준 치료 중에 생성된 임상 데이터 및 샘플은 이 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 모집단: 신경외과 관련 질환을 앓고 있거나 평가를 위해 신경외과 분과로 의뢰된 4세 이상의 참가자는 이 프로토콜에 적합합니다.
연구 설계: 이것은 관찰 연구입니다. 참가자는 신경외과적 상태에 대한 표준 임상 치료 평가 및 치료를 받게 됩니다. 임상 평가에는 참여자의 상태에 대한 진단 또는 감별 진단을 돕거나 치료를 용이하게 하기 위해 고안된 실험실 및 방사선 연구가 포함될 수 있습니다. 평가는 외래진료소나 입원병동에서 실시할 수 있습니다. 일부 참가자는 자신의 장애에 대해 표준 치료 의료 또는 수술 치료를 받게 됩니다. 표준 치료 중에 얻은 임상 데이터, 조직 샘플 또는 체액은 연구에 사용될 수 있습니다. 신경 장애의 유전적 기전이 의심되는 경우 피험자와 그 혈족에 대해 추가 유전자 검사를 수행할 수 있습니다. 이 연구의 환자는 연구 목적으로 피부 생검에 동의할 수 있으며, 이 경우 이 연구 절차에 대한 추가 동의 문서에 서명하게 됩니다.
결과 측정: 이 연구는 잠재적인 향후 사용을 위해 데이터를 수집하므로 이 연구에서 추가 연구 결과 측정을 추적하지 않습니다. 모든 결과는 표준 임상 평가 및 치료의 결과입니다. 환자의 진단, 진행 및 치료에 대한 임상 및 연구 데이터베이스가 유지됩니다. 임상 데이터베이스 정보는 보고되거나 다른 연구에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 프로토콜은 외과 신경과 분과 내에서 치료를 받는 참가자 신경외과 장애를 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 참가자는 표준 임상 치료 평가 및 치료를 받게 됩니다. 치료 표준 치료 중에 생성된 임상 데이터 및 샘플은 이 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 모집단: 신경외과 관련 질환을 앓고 있거나 평가를 위해 신경외과 분과로 의뢰된 4세 이상의 참가자는 이 프로토콜에 적합합니다.
연구 설계: 이것은 관찰 연구입니다. 참가자는 신경외과적 상태에 대한 표준 임상 치료 평가 및 치료를 받게 됩니다. 임상 평가에는 참여자의 상태에 대한 진단 또는 감별 진단을 돕거나 치료를 용이하게 하기 위해 고안된 실험실 및 방사선 연구가 포함될 수 있습니다. 평가는 외래진료소나 입원병동에서 실시할 수 있습니다. 일부 참가자는 자신의 장애에 대해 표준 치료 의료 또는 수술 치료를 받게 됩니다. 표준 치료 중에 얻은 임상 데이터, 조직 샘플 또는 체액은 연구에 사용될 수 있습니다. 신경 장애의 유전적 기전이 의심되는 경우 피험자와 그 혈족에 대해 추가 유전자 검사를 수행할 수 있습니다. 이 연구의 환자는 연구 목적으로 피부 생검에 동의할 수 있으며, 이 경우 이 연구 절차에 대한 추가 동의 문서에 서명하게 됩니다.
결과 측정: 이 연구는 잠재적인 향후 사용을 위해 데이터를 수집하므로 이 연구에서 추가 연구 결과 측정을 추적하지 않습니다. 모든 결과는 표준 임상 평가 및 치료의 결과입니다. 환자의 진단, 진행 및 치료에 대한 임상 및 연구 데이터베이스가 유지됩니다. 임상 데이터베이스 정보는 보고되거나 다른 연구에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Surgical Neurology Branch
- 전화번호: (301) 496-2921
- 이메일: snbrecruiting@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 4세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 신경외과적 상태(예: 중추신경계 종양, 말초신경 종양, 간질, 파킨슨병, 운동 장애, 키아리 증후군, 중추신경계 기형, 및 통증 장애)
- 성인의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 무능력한 경우 동의를 제공할 법적 권한이 있는 대리인이 있습니다.
미성년자의 경우: 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.
유전자 검사만 받는 피험자의 직계 혈족:
- 신경학적 장애의 기저에 유전적 기전이 있는 것으로 의심되는 피험자의 혈족(유전자 검사에만 해당).
제외 기준:
1. 신경외과적 질환에 대한 평가 및 치료가 불가능한 환자
3.c. 생물학적 샘플만 처리하는 코호트에 대한 참가자 포함 기준(피부 생검 및/또는 타액 샘플만 있는 피험자용)
- 참가자는 만 4세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 신경외과적 상태(예: 중추신경계 종양, 말초신경 종양, 간질, 파킨슨병, 운동 장애, 키아리 증후군, 중추신경계 기형 및 통증 장애)
- 성인의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 무능력한 경우 동의를 제공할 법적 권한이 있는 대리인이 있습니다.
- 미성년자의 경우: 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.
- 임상 데이터 또는 생물학적 샘플 수집 또는 동결 보존에 대해 기꺼이 동의합니다.
3.D. 생물학적 샘플만 처리하는 코호트에 대한 참가자 제외 기준(피부 생검 및/또는 타액 샘플만 있는 피험자의 경우)
- 신경외과적 장애에 대한 평가 및 치료를 받을 수 없는 환자
- 등록 시 검증된 치료 알고리즘을 사용하여 특성이 잘 규명된 질병 개체에 대한 확립된 진단이 없는 피험자. 그러한 경우 제안된 자원 투자는 조사관의 의견에 따라 지식의 추가 발전에 기여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
신경외과적 상태의 평가 및 관리를 위해 신경외과 분과에서 진료를 받거나 진료를 받는 4세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 임상 평가 및 치료
기간: 전진
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표준 임상 평가 및 치료
|
전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saldarriaga C, Lyssikatos C, Belyavskaya E, Keil M, Chittiboina P, Sinaii N, Stratakis CA, Lodish M. Postoperative Diabetes Insipidus and Hyponatremia in Children after Transsphenoidal Surgery for Adrenocorticotropin Hormone and Growth Hormone Secreting Adenomas. J Pediatr. 2018 Apr;195:169-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.042. Epub 2018 Feb 1.
- Curry BP, Alvarez R, Widemann BC, Johnson M, Agarwal PK, Lehky T, Valera V, Chittiboina P. Robotic Nerve Sheath Tumor Resection With Intraoperative Neuromonitoring: Case Series and Systematic Review. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2022 Feb 1;22(2):44-50. doi: 10.1227/ONS.0000000000000051.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chatain GP, Patronas N, Smirniotopoulos JG, Piazza M, Benzo S, Ray-Chaudhury A, Sharma S, Lodish M, Nieman L, Stratakis CA, Chittiboina P. Potential utility of FLAIR in MRI-negative Cushing's disease. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):620-628. doi: 10.3171/2017.4.JNS17234. Epub 2017 Oct 13.
- Lu J, Chatain GP, Bugarini A, Wang X, Maric D, Walbridge S, Zhuang Z, Chittiboina P. Histone Deacetylase Inhibitor SAHA Is a Promising Treatment of Cushing Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2825-2835. doi: 10.1210/jc.2017-00464.
- Yong RL, Wu T, Mihatov N, Shen MJ, Brown MA, Zaghloul KA, Park GE, Park JK. Residual tumor volume and patient survival following reoperation for recurrent glioblastoma. J Neurosurg. 2014 Oct;121(4):802-9. doi: 10.3171/2014.6.JNS132038. Epub 2014 Jul 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
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실험실 테스트에 대한 임상 시험
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음