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Bewertung und Behandlung von neurochirurgischen Erkrankungen

27. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ziel: Dieses Protokoll soll die Bewertung der neurochirurgischen Erkrankungen der Teilnehmer ermöglichen, die in der Abteilung für chirurgische Neurologie behandelt werden. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Clinical-Care-Bewertung und -Behandlung. Die klinischen Daten und Proben, die während der Standardbehandlung generiert werden, werden als Teil dieser Studie gesammelt.

Studienpopulation: Teilnehmer im Alter von 4 Jahren und älter mit neurochirurgischen Erkrankungen, die von der Abteilung für chirurgische Neurologie behandelt oder zur Bewertung an diese überwiesen werden, sind für dieses Protokoll geeignet.

Studiendesign: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer erhalten eine klinisch standardisierte Bewertung und Behandlung ihres neurochirurgischen Zustands. Die klinische Bewertung kann Labor- und radiologische Untersuchungen umfassen, die dazu dienen, die Diagnose oder Differentialdiagnose des Zustands des Teilnehmers zu unterstützen oder die Behandlung zu erleichtern. Die Auswertungen können in den ambulanten Klinikbereichen oder in den stationären Einheiten erfolgen. Einige Teilnehmer erhalten eine medizinische oder chirurgische Standardbehandlung für ihre Erkrankung. Klinische Daten, Gewebeproben oder Körperflüssigkeiten, die während der Standardbehandlung gewonnen wurden, können für Forschungszwecke verwendet werden. Bei Patienten und ihren Blutsverwandten können zusätzliche Gentests durchgeführt werden, wenn der Verdacht auf einen genetischen Mechanismus besteht, der der neurologischen Störung zugrunde liegt. Patienten in dieser Studie können Hautbiopsien zu Forschungszwecken zustimmen, in diesem Fall werden sie ein zusätzliches Einwilligungsdokument für dieses Forschungsverfahren unterzeichnen.

Ergebnismessungen: In dieser Studie werden keine zusätzlichen Forschungsergebnismessungen verfolgt, da diese Studie Daten für eine potenzielle zukünftige Verwendung sammelt. Alle Ergebnisse entsprechen denen einer klinischen Standardbewertung und -behandlung. Eine klinische und Forschungsdatenbank wird über die Diagnose, den Verlauf und die Behandlung des Patienten geführt. Klinische Datenbankinformationen können gemeldet oder in anderen Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Dieses Protokoll soll die Bewertung der neurochirurgischen Erkrankungen der Teilnehmer ermöglichen, die in der Abteilung für chirurgische Neurologie behandelt werden. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Clinical-Care-Bewertung und -Behandlung. Die klinischen Daten und Proben, die während der Standardbehandlung generiert werden, werden als Teil dieser Studie gesammelt.

Studienpopulation: Teilnehmer im Alter von 4 Jahren und älter mit neurochirurgischen Erkrankungen, die von der Abteilung für chirurgische Neurologie behandelt oder zur Bewertung an diese überwiesen werden, sind für dieses Protokoll geeignet.

Studiendesign: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer erhalten eine klinisch standardisierte Bewertung und Behandlung ihres neurochirurgischen Zustands. Die klinische Bewertung kann Labor- und radiologische Untersuchungen umfassen, die dazu dienen, die Diagnose oder Differentialdiagnose des Zustands des Teilnehmers zu unterstützen oder die Behandlung zu erleichtern. Die Auswertungen können in den ambulanten Klinikbereichen oder in den stationären Einheiten erfolgen. Einige Teilnehmer erhalten eine medizinische oder chirurgische Standardbehandlung für ihre Erkrankung. Klinische Daten, Gewebeproben oder Körperflüssigkeiten, die während der Standardbehandlung gewonnen wurden, können für Forschungszwecke verwendet werden. Bei Patienten und ihren Blutsverwandten können zusätzliche Gentests durchgeführt werden, wenn der Verdacht auf einen genetischen Mechanismus besteht, der der neurologischen Störung zugrunde liegt. Patienten in dieser Studie können Hautbiopsien zu Forschungszwecken zustimmen, in diesem Fall werden sie ein zusätzliches Einwilligungsdokument für dieses Forschungsverfahren unterzeichnen.

Ergebnismessungen: In dieser Studie werden keine zusätzlichen Forschungsergebnismessungen verfolgt, da diese Studie Daten für eine potenzielle zukünftige Verwendung sammelt. Alle Ergebnisse entsprechen denen einer klinischen Standardbewertung und -behandlung. Eine klinische und Forschungsdatenbank wird über die Diagnose, den Verlauf und die Behandlung des Patienten geführt. Klinische Datenbankinformationen können gemeldet oder in anderen Studien verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vielzahl von neurochirurgischen Erkrankungen, die eine neurochirurgische Standardbehandlung benötigen; unmittelbare Blutsverwandte der Personen, bei denen Gentests durchgeführt werden

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Jahre alt sein.
    2. Die Teilnehmer müssen sich von der Abteilung für chirurgische Neurologie behandeln lassen oder dorthin überwiesen werden, um neurochirurgische Erkrankungen (wie z. B. Tumore des zentralen Nervensystems, Tumore der peripheren Nerven, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Bewegungsstörungen, Chiari-Syndrom, und Schmerzerkrankungen)
    3. Für Erwachsene: in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, um die Einwilligung zu erteilen, falls dies nicht möglich ist

    4. Bei Minderjährigen: ein einwilligungsfähiger Elternteil oder Erziehungsberechtigter.

      Nur für unmittelbare Blutsverwandte von Personen, bei denen Gentests durchgeführt wurden:

    5. Blutsverwandter eines Patienten, bei dem der Verdacht besteht, dass seiner neurologischen Störung ein genetischer Mechanismus zugrunde liegt (nur für Gentests).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten, die wegen einer neurochirurgischen Störung nicht untersucht und behandelt werden können

3.c. Teilnehmer-Einschlusskriterien für die Kohorte mit ausschließlicher Verarbeitung biologischer Proben (für diejenigen Probanden, die nur Hautbiopsien und/oder Speichelproben erhalten)

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen sich von der Abteilung für chirurgische Neurologie behandeln lassen oder an diese überwiesen werden, um neurochirurgische Erkrankungen zu bewerten und zu behandeln (wie z Schmerzstörungen)
  3. Für Erwachsene: in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, um die Einwilligung zu erteilen, falls dies nicht möglich ist
  4. Bei Minderjährigen: ein einwilligungsfähiger Elternteil oder Erziehungsberechtigter.
  5. Seien Sie bereit, der Erhebung klinischer Daten oder biologischer Proben oder deren Kryokonservierung zuzustimmen

3.D. Teilnehmer-Ausschlusskriterien für die Kohorte mit ausschließlicher Verarbeitung biologischer Proben (für diejenigen Probanden, die nur Hautbiopsien und/oder Speichelproben erhalten)

  1. Patienten, die wegen einer neurochirurgischen Störung nicht untersucht und behandelt werden können
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung Probanden ohne etablierte Diagnose einer gut charakterisierten Krankheitsentität mit validierten Behandlungsalgorithmen. In solchen Fällen würden geplante Ressourceninvestitionen nach Ansicht der Forscher nicht zu einem weiteren Erkenntnisfortschritt beitragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten ab 4 Jahren, die zur Beurteilung und Behandlung neurochirurgischer Erkrankungen Pflege von der Abteilung für chirurgische Neurologie suchen oder an diese überwiesen werden
Verfahren: Labortests
Verfahren: Radiologische Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardklinische Bewertung und Behandlung
Zeitfenster: laufend
Standardklinische Bewertung und Behandlung
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030164
  • 03-N-0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Diese Studie ist keine klinische Studie. Dieses Studiendesign ist mit der gemeinsamen Nutzung klinischer Daten nicht vereinbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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