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Valutazione e trattamento dei disturbi neurochirurgici

Obiettivo: Questo protocollo è progettato per consentire la valutazione dei disturbi neurochirurgici dei partecipanti che ricevono cure all'interno del ramo di neurologia chirurgica. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento standard di assistenza clinica. I dati clinici e i campioni generati durante il trattamento standard di cura saranno raccolti come parte di questo studio.

Popolazione in studio: i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni con condizioni correlate alla neurochirurgia che richiedono assistenza da o indirizzati al ramo di neurologia chirurgica per la valutazione sono idonei per questo protocollo.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento clinico standard per la loro condizione neurochirurgica. La valutazione clinica può includere studi di laboratorio e radiologici progettati per aiutare nella diagnosi o nella diagnosi differenziale delle condizioni del partecipante o per facilitare il trattamento. Le valutazioni possono avvenire nelle aree ambulatoriali o nelle unità di degenza. Alcuni partecipanti riceveranno cure mediche o chirurgiche standard per il loro disturbo. Dati clinici, campioni di tessuto o fluidi corporei ottenuti durante il trattamento standard di cura, possono essere utilizzati per la ricerca. Ulteriori test genetici possono essere eseguiti su soggetti e sui loro parenti di sangue se si sospetta un meccanismo genetico alla base del disturbo neurologico. I pazienti in questo studio possono scegliere di acconsentire alle biopsie cutanee per scopi di ricerca, nel qual caso firmeranno un documento di consenso aggiuntivo per questa procedura di ricerca.

Misure di esito: in questo studio non verranno monitorate ulteriori misure di esito della ricerca, poiché questo studio sta raccogliendo dati per un potenziale uso futuro. Tutti i risultati saranno quelli della valutazione clinica e del trattamento standard. Verrà mantenuto un database clinico e di ricerca della diagnosi, della progressione e del trattamento del paziente. Le informazioni del database clinico possono essere riportate o utilizzate in altri studi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo protocollo è progettato per consentire la valutazione dei disturbi neurochirurgici dei partecipanti che ricevono cure all'interno del ramo di neurologia chirurgica. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento standard di assistenza clinica. I dati clinici e i campioni generati durante il trattamento standard di cura saranno raccolti come parte di questo studio.

Popolazione in studio: i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni con condizioni correlate alla neurochirurgia che richiedono assistenza da o indirizzati al ramo di neurologia chirurgica per la valutazione sono idonei per questo protocollo.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento clinico standard per la loro condizione neurochirurgica. La valutazione clinica può includere studi di laboratorio e radiologici progettati per aiutare nella diagnosi o nella diagnosi differenziale delle condizioni del partecipante o per facilitare il trattamento. Le valutazioni possono avvenire nelle aree ambulatoriali o nelle unità di degenza. Alcuni partecipanti riceveranno cure mediche o chirurgiche standard per il loro disturbo. Dati clinici, campioni di tessuto o fluidi corporei ottenuti durante il trattamento standard di cura, possono essere utilizzati per la ricerca. Ulteriori test genetici possono essere eseguiti su soggetti e sui loro parenti di sangue se si sospetta un meccanismo genetico alla base del disturbo neurologico. I pazienti in questo studio possono scegliere di acconsentire alle biopsie cutanee per scopi di ricerca, nel qual caso firmeranno un documento di consenso aggiuntivo per questa procedura di ricerca.

Misure di esito: in questo studio non verranno monitorate ulteriori misure di esito della ricerca, poiché questo studio sta raccogliendo dati per un potenziale uso futuro. Tutti i risultati saranno quelli della valutazione clinica e del trattamento standard. Verrà mantenuto un database clinico e di ricerca della diagnosi, della progressione e del trattamento del paziente. Le informazioni del database clinico possono essere riportate o utilizzate in altri studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con una varietà di disturbi neurochirurgici che richiedono un trattamento neurochirurgico standard; parenti stretti di quei soggetti nei quali viene eseguito il test genetico

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. I partecipanti devono avere almeno 4 anni.
    2. I partecipanti devono richiedere assistenza o essere indirizzati alla Sezione di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche (come tumori del sistema nervoso centrale, tumori dei nervi periferici, epilessia, morbo di Parkinson, disturbi del movimento, sindrome di Chiari, malformazioni del sistema nervoso centrale, e disturbi del dolore)
    3. Per gli adulti: in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso, se incapace
    4. Per i minori: un genitore o tutore legale che sia in grado di fornire il consenso.

      Per i soli consanguinei di soggetti sottoposti a test genetico:

    5. Parente di sangue di un soggetto che si sospetta abbia un meccanismo genetico alla base del suo disturbo neurologico (solo per test genetici).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Pazienti che non possono sottoporsi a valutazione e trattamento per un disturbo neurochirurgico

3.c. Criteri di inclusione dei partecipanti per la coorte con trattamento dei soli campioni biologici (per quei soggetti che hanno solo biopsie cutanee e/o campioni di saliva)

  1. I partecipanti devono avere almeno 4 anni.
  2. I partecipanti devono richiedere assistenza o essere indirizzati alla Sezione di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche (come tumori del sistema nervoso centrale, tumori dei nervi periferici, epilessia, morbo di Parkinson, disturbi del movimento, sindrome di Chiari, malformazioni del sistema nervoso centrale e disturbi del dolore)
  3. Per gli adulti: in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso, se incapace
  4. Per i minori: un genitore o tutore legale che sia in grado di fornire il consenso.
  5. Essere disposti a dare il consenso per la raccolta di dati clinici o campioni biologici o per la loro crioconservazione

3.D. Criteri di esclusione dei partecipanti per la coorte con trattamento dei soli campioni biologici (per quei soggetti che hanno solo biopsie cutanee e/o campioni di saliva)

  1. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a valutazione e trattamento per un disturbo neurochirurgico
  2. Al momento dell'arruolamento, soggetti senza una diagnosi stabilita di un'entità patologica ben caratterizzata con algoritmi di trattamento convalidati. In tali casi, l'investimento di risorse proposto, a parere degli investigatori, non contribuirebbe a un ulteriore avanzamento della conoscenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti di età pari o superiore a 4 anni che richiedono assistenza o vengono indirizzati al reparto di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione clinica e trattamento standard
Lasso di tempo: in corso
valutazione clinica e trattamento standard
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

10 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030164
  • 03-N-0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Questo studio non è una sperimentazione clinica. Questo disegno dello studio non è compatibile con la condivisione dei dati clinici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di laboratorio

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