- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00060541
Valutazione e trattamento dei disturbi neurochirurgici
Obiettivo: Questo protocollo è progettato per consentire la valutazione dei disturbi neurochirurgici dei partecipanti che ricevono cure all'interno del ramo di neurologia chirurgica. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento standard di assistenza clinica. I dati clinici e i campioni generati durante il trattamento standard di cura saranno raccolti come parte di questo studio.
Popolazione in studio: i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni con condizioni correlate alla neurochirurgia che richiedono assistenza da o indirizzati al ramo di neurologia chirurgica per la valutazione sono idonei per questo protocollo.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento clinico standard per la loro condizione neurochirurgica. La valutazione clinica può includere studi di laboratorio e radiologici progettati per aiutare nella diagnosi o nella diagnosi differenziale delle condizioni del partecipante o per facilitare il trattamento. Le valutazioni possono avvenire nelle aree ambulatoriali o nelle unità di degenza. Alcuni partecipanti riceveranno cure mediche o chirurgiche standard per il loro disturbo. Dati clinici, campioni di tessuto o fluidi corporei ottenuti durante il trattamento standard di cura, possono essere utilizzati per la ricerca. Ulteriori test genetici possono essere eseguiti su soggetti e sui loro parenti di sangue se si sospetta un meccanismo genetico alla base del disturbo neurologico. I pazienti in questo studio possono scegliere di acconsentire alle biopsie cutanee per scopi di ricerca, nel qual caso firmeranno un documento di consenso aggiuntivo per questa procedura di ricerca.
Misure di esito: in questo studio non verranno monitorate ulteriori misure di esito della ricerca, poiché questo studio sta raccogliendo dati per un potenziale uso futuro. Tutti i risultati saranno quelli della valutazione clinica e del trattamento standard. Verrà mantenuto un database clinico e di ricerca della diagnosi, della progressione e del trattamento del paziente. Le informazioni del database clinico possono essere riportate o utilizzate in altri studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo protocollo è progettato per consentire la valutazione dei disturbi neurochirurgici dei partecipanti che ricevono cure all'interno del ramo di neurologia chirurgica. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento standard di assistenza clinica. I dati clinici e i campioni generati durante il trattamento standard di cura saranno raccolti come parte di questo studio.
Popolazione in studio: i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni con condizioni correlate alla neurochirurgia che richiedono assistenza da o indirizzati al ramo di neurologia chirurgica per la valutazione sono idonei per questo protocollo.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale. I partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento clinico standard per la loro condizione neurochirurgica. La valutazione clinica può includere studi di laboratorio e radiologici progettati per aiutare nella diagnosi o nella diagnosi differenziale delle condizioni del partecipante o per facilitare il trattamento. Le valutazioni possono avvenire nelle aree ambulatoriali o nelle unità di degenza. Alcuni partecipanti riceveranno cure mediche o chirurgiche standard per il loro disturbo. Dati clinici, campioni di tessuto o fluidi corporei ottenuti durante il trattamento standard di cura, possono essere utilizzati per la ricerca. Ulteriori test genetici possono essere eseguiti su soggetti e sui loro parenti di sangue se si sospetta un meccanismo genetico alla base del disturbo neurologico. I pazienti in questo studio possono scegliere di acconsentire alle biopsie cutanee per scopi di ricerca, nel qual caso firmeranno un documento di consenso aggiuntivo per questa procedura di ricerca.
Misure di esito: in questo studio non verranno monitorate ulteriori misure di esito della ricerca, poiché questo studio sta raccogliendo dati per un potenziale uso futuro. Tutti i risultati saranno quelli della valutazione clinica e del trattamento standard. Verrà mantenuto un database clinico e di ricerca della diagnosi, della progressione e del trattamento del paziente. Le informazioni del database clinico possono essere riportate o utilizzate in altri studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Surgical Neurology Branch
- Numero di telefono: (301) 496-2921
- Email: snbrecruiting@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I partecipanti devono avere almeno 4 anni.
- I partecipanti devono richiedere assistenza o essere indirizzati alla Sezione di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche (come tumori del sistema nervoso centrale, tumori dei nervi periferici, epilessia, morbo di Parkinson, disturbi del movimento, sindrome di Chiari, malformazioni del sistema nervoso centrale, e disturbi del dolore)
- Per gli adulti: in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso, se incapace
Per i minori: un genitore o tutore legale che sia in grado di fornire il consenso.
Per i soli consanguinei di soggetti sottoposti a test genetico:
- Parente di sangue di un soggetto che si sospetta abbia un meccanismo genetico alla base del suo disturbo neurologico (solo per test genetici).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1. Pazienti che non possono sottoporsi a valutazione e trattamento per un disturbo neurochirurgico
3.c. Criteri di inclusione dei partecipanti per la coorte con trattamento dei soli campioni biologici (per quei soggetti che hanno solo biopsie cutanee e/o campioni di saliva)
- I partecipanti devono avere almeno 4 anni.
- I partecipanti devono richiedere assistenza o essere indirizzati alla Sezione di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche (come tumori del sistema nervoso centrale, tumori dei nervi periferici, epilessia, morbo di Parkinson, disturbi del movimento, sindrome di Chiari, malformazioni del sistema nervoso centrale e disturbi del dolore)
- Per gli adulti: in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso, se incapace
- Per i minori: un genitore o tutore legale che sia in grado di fornire il consenso.
- Essere disposti a dare il consenso per la raccolta di dati clinici o campioni biologici o per la loro crioconservazione
3.D. Criteri di esclusione dei partecipanti per la coorte con trattamento dei soli campioni biologici (per quei soggetti che hanno solo biopsie cutanee e/o campioni di saliva)
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a valutazione e trattamento per un disturbo neurochirurgico
- Al momento dell'arruolamento, soggetti senza una diagnosi stabilita di un'entità patologica ben caratterizzata con algoritmi di trattamento convalidati. In tali casi, l'investimento di risorse proposto, a parere degli investigatori, non contribuirebbe a un ulteriore avanzamento della conoscenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Pazienti di età pari o superiore a 4 anni che richiedono assistenza o vengono indirizzati al reparto di neurologia chirurgica per la valutazione e la gestione delle condizioni neurochirurgiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione clinica e trattamento standard
Lasso di tempo: in corso
|
valutazione clinica e trattamento standard
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saldarriaga C, Lyssikatos C, Belyavskaya E, Keil M, Chittiboina P, Sinaii N, Stratakis CA, Lodish M. Postoperative Diabetes Insipidus and Hyponatremia in Children after Transsphenoidal Surgery for Adrenocorticotropin Hormone and Growth Hormone Secreting Adenomas. J Pediatr. 2018 Apr;195:169-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.042. Epub 2018 Feb 1.
- Curry BP, Alvarez R, Widemann BC, Johnson M, Agarwal PK, Lehky T, Valera V, Chittiboina P. Robotic Nerve Sheath Tumor Resection With Intraoperative Neuromonitoring: Case Series and Systematic Review. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2022 Feb 1;22(2):44-50. doi: 10.1227/ONS.0000000000000051.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chatain GP, Patronas N, Smirniotopoulos JG, Piazza M, Benzo S, Ray-Chaudhury A, Sharma S, Lodish M, Nieman L, Stratakis CA, Chittiboina P. Potential utility of FLAIR in MRI-negative Cushing's disease. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):620-628. doi: 10.3171/2017.4.JNS17234. Epub 2017 Oct 13.
- Lu J, Chatain GP, Bugarini A, Wang X, Maric D, Walbridge S, Zhuang Z, Chittiboina P. Histone Deacetylase Inhibitor SAHA Is a Promising Treatment of Cushing Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2825-2835. doi: 10.1210/jc.2017-00464.
- Yong RL, Wu T, Mihatov N, Shen MJ, Brown MA, Zaghloul KA, Park GE, Park JK. Residual tumor volume and patient survival following reoperation for recurrent glioblastoma. J Neurosurg. 2014 Oct;121(4):802-9. doi: 10.3171/2014.6.JNS132038. Epub 2014 Jul 25.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030164
- 03-N-0164
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