- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00060541
Evaluering og behandling af neurokirurgiske lidelser
Formål: Denne protokol er designet til at muliggøre evaluering af deltagernes neurokirurgiske lidelser, der modtager pleje inden for den kirurgiske neurologigren. Deltagerne vil modtage standard-of-clinical-care evaluering og behandling. De kliniske data og prøver genereret under standardbehandlingsbehandling vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Deltagere på 4 år og ældre med neurokirurgisk-relaterede tilstande, der søger pleje fra eller henvist til den kirurgiske neurologiske afdeling for evaluering, er berettiget til denne protokol.
Studiedesign: Dette er et observationsstudie. Deltagerne vil modtage standard-af-klinisk pleje evaluering og behandling for deres neurokirurgiske tilstand. Klinisk evaluering kan omfatte laboratorie- og radiologiske undersøgelser designet til at hjælpe med diagnosticering eller differentialdiagnose af deltagerens tilstand eller for at lette behandlingen. Evalueringerne kan foregå i ambulatoriets områder eller i døgnenhederne. Nogle deltagere vil modtage standard-of-care medicinsk eller kirurgisk behandling for deres lidelse. Kliniske data, vævsprøver eller kropsvæsker opnået under standardbehandlingsbehandling kan bruges til forskning. Yderligere genetisk testning kan udføres på forsøgspersoner og deres blodslægtninge, hvis der er mistanke om en genetisk mekanisme, der ligger til grund for den neurologiske lidelse. Patienter i denne undersøgelse kan vælge at give samtykke til hudbiopsier til forskningsformål, i hvilket tilfælde de vil underskrive et yderligere samtykkedokument for denne forskningsprocedure.
Resultatmål: Ingen yderligere forskningsresultatmål vil blive sporet i denne undersøgelse, da denne undersøgelse indsamler data til potentiel fremtidig brug. Alle resultater vil være dem af standard klinisk evaluering og behandling. Der føres en klinisk og forskningsdatabase over patientens diagnose, progression og behandling. Klinisk databaseinformation kan rapporteres eller bruges i andre undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne protokol er designet til at muliggøre evaluering af deltagernes neurokirurgiske lidelser, der modtager pleje inden for den kirurgiske neurologigren. Deltagerne vil modtage standard-of-clinical-care evaluering og behandling. De kliniske data og prøver genereret under standardbehandlingsbehandling vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Deltagere på 4 år og ældre med neurokirurgisk-relaterede tilstande, der søger pleje fra eller henvist til den kirurgiske neurologiske afdeling for evaluering, er berettiget til denne protokol.
Studiedesign: Dette er et observationsstudie. Deltagerne vil modtage standard-af-klinisk pleje evaluering og behandling for deres neurokirurgiske tilstand. Klinisk evaluering kan omfatte laboratorie- og radiologiske undersøgelser designet til at hjælpe med diagnosticering eller differentialdiagnose af deltagerens tilstand eller for at lette behandlingen. Evalueringerne kan foregå i ambulatoriets områder eller i døgnenhederne. Nogle deltagere vil modtage standard-of-care medicinsk eller kirurgisk behandling for deres lidelse. Kliniske data, vævsprøver eller kropsvæsker opnået under standardbehandlingsbehandling kan bruges til forskning. Yderligere genetisk testning kan udføres på forsøgspersoner og deres blodslægtninge, hvis der er mistanke om en genetisk mekanisme, der ligger til grund for den neurologiske lidelse. Patienter i denne undersøgelse kan vælge at give samtykke til hudbiopsier til forskningsformål, i hvilket tilfælde de vil underskrive et yderligere samtykkedokument for denne forskningsprocedure.
Resultatmål: Ingen yderligere forskningsresultatmål vil blive sporet i denne undersøgelse, da denne undersøgelse indsamler data til potentiel fremtidig brug. Alle resultater vil være dem af standard klinisk evaluering og behandling. Der føres en klinisk og forskningsdatabase over patientens diagnose, progression og behandling. Klinisk databaseinformation kan rapporteres eller bruges i andre undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Surgical Neurology Branch
- Telefonnummer: (301) 496-2921
- E-mail: snbrecruiting@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagerne skal være 4 år og ældre.
- Deltagerne skal søge behandling hos eller henvises til Kirurgisk Neurologisk afdeling for evaluering og håndtering af neurokirurgiske tilstande (såsom tumorer i centralnervesystemet, perifere nervetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom, bevægelsesforstyrrelser, Chiari syndrom, misdannelser i centralnervesystemet, og smerteforstyrrelser)
- For voksne: i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke, hvis de er uarbejdsdygtige
For mindreårige: en forælder eller værge, der er i stand til at give samtykke.
Kun for nærmeste blodslægtninge til forsøgspersoner, der har genetisk testet:
- Blodslægtning til en person, der mistænkes for at have en genetisk mekanisme, der ligger til grund for deres neurologiske lidelse (kun til genetisk testning).
EXKLUSIONSKRITERIER:
1. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå udredning og behandling for en neurokirurgisk lidelse
3.c. Deltagerinklusionskriterier for kohorten med kun behandling af biologiske prøver (for de forsøgspersoner, der kun har hudbiopsier og/eller spytprøver)
- Deltagerne skal være 4 år og ældre.
- Deltagerne skal søge behandling hos eller henvises til Kirurgisk Neurologisk Afdeling for evaluering og håndtering af neurokirurgiske tilstande (såsom tumorer i centralnervesystemet, perifere nervetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom, bevægelsesforstyrrelser, Chiari syndrom, misdannelser i centralnervesystemet og smerteforstyrrelser)
- For voksne: i stand til at give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke, hvis de er uarbejdsdygtige
- For mindreårige: en forælder eller værge, der er i stand til at give samtykke.
- Vær villig til at give samtykke til indsamling af kliniske data eller biologiske prøver eller deres kryokonservering
3.D. Udelukkelseskriterier for deltagere for kohorten med kun behandling af biologiske prøver (for de forsøgspersoner, der kun har hudbiopsier og/eller spytprøver)
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå evaluering og behandling for en neurokirurgisk lidelse
- På tidspunktet for tilmeldingen, forsøgspersoner uden en etableret diagnose af en velkarakteriseret sygdomsenhed med validerede behandlingsalgoritmer. I sådanne tilfælde vil foreslåede ressourceinvesteringer efter efterforskernes opfattelse ikke bidrage til yderligere videnfremme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter i alderen 4 eller ældre, der søger pleje fra eller henvises til Kirurgisk Neurologisk afdeling for evaluering og håndtering af neurokirurgiske tilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
standard klinisk evaluering og behandling
Tidsramme: igangværende
|
standard klinisk evaluering og behandling
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Heiss, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saldarriaga C, Lyssikatos C, Belyavskaya E, Keil M, Chittiboina P, Sinaii N, Stratakis CA, Lodish M. Postoperative Diabetes Insipidus and Hyponatremia in Children after Transsphenoidal Surgery for Adrenocorticotropin Hormone and Growth Hormone Secreting Adenomas. J Pediatr. 2018 Apr;195:169-174.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.042. Epub 2018 Feb 1.
- Curry BP, Alvarez R, Widemann BC, Johnson M, Agarwal PK, Lehky T, Valera V, Chittiboina P. Robotic Nerve Sheath Tumor Resection With Intraoperative Neuromonitoring: Case Series and Systematic Review. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2022 Feb 1;22(2):44-50. doi: 10.1227/ONS.0000000000000051.
- Boyle J, Patronas NJ, Smirniotopoulos J, Herscovitch P, Dieckman W, Millo C, Maric D, Chatain GP, Hayes CP, Benzo S, Scott G, Edwards N, Ray Chaudhury A, Lodish MB, Sharma S, Nieman LK, Stratakis CA, Lonser RR, Chittiboina P. CRH stimulation improves 18F-FDG-PET detection of pituitary adenomas in Cushing's disease. Endocrine. 2019 Jul;65(1):155-165. doi: 10.1007/s12020-019-01944-7. Epub 2019 May 6.
- Chatain GP, Patronas N, Smirniotopoulos JG, Piazza M, Benzo S, Ray-Chaudhury A, Sharma S, Lodish M, Nieman L, Stratakis CA, Chittiboina P. Potential utility of FLAIR in MRI-negative Cushing's disease. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):620-628. doi: 10.3171/2017.4.JNS17234. Epub 2017 Oct 13.
- Lu J, Chatain GP, Bugarini A, Wang X, Maric D, Walbridge S, Zhuang Z, Chittiboina P. Histone Deacetylase Inhibitor SAHA Is a Promising Treatment of Cushing Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2825-2835. doi: 10.1210/jc.2017-00464.
- Yong RL, Wu T, Mihatov N, Shen MJ, Brown MA, Zaghloul KA, Park GE, Park JK. Residual tumor volume and patient survival following reoperation for recurrent glioblastoma. J Neurosurg. 2014 Oct;121(4):802-9. doi: 10.3171/2014.6.JNS132038. Epub 2014 Jul 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030164
- 03-N-0164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratorieundersøgelser
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Ikke rekrutterer endnuBrug af stimulerende midler (diagnose)Forenede Stater
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetDårligt tandtandsarrangement, der kræver ortodontisk anordningFrankrig