MeCS6 + LT(R192G) 백신 임상 1상
지원자에서 경구 마이크로캡슐화 CS6 백신과 LT(R192G) 항원보강제의 안전성과 면역원성
이 연구에는 약 60명의 지원자가 등록됩니다. 백신은 향이 첨가된 소다수에 담긴 음료로 제공됩니다. 자원봉사자는 후속 조치가 가능한지에 따라 2주 간격으로 3회 접종을 받거나 2일 간격으로 4회 접종을 받습니다.
백신 접종 일정이 지정되면 지원자는 모든 백신 용량에 대해 mLT 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 meCS6 백신을 받도록 무작위로 지정됩니다. 연구 조사자나 지원자 모두 자신이 배정된 그룹을 알 수 없습니다.
자원 봉사자는 연구 기간 동안 클리닉 방문 및 전화 후속 조치에 사용할 수 있으며 테스트를 위한 혈액 및 대변 표본을 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1상 섹션은 총 60명의 피험자(최소 52명 허용)가 다음 차트에 따라 두 가지 경구 백신 용량을 받는 무작위 이중 맹검 시험입니다.
그룹 하위 집합 N CS6(캡슐화) LT(R192G) I A 15 0.95mg 2마이크로그램 II B 15 0.95mg -- III A 15 0.95mg 2마이크로그램 IV B 15 0.95mg --
*최소 13명의 자원봉사자/그룹
그룹 I의 지원자는 백신 시리즈 동안 세 번의 예방접종(연구일 0, 14 및 28일)을 받게 됩니다. 그룹 II의 지원자는 백신 시리즈 동안 4번의 예방접종(연구일 0, 2, 4 및 6일)을 받습니다. 두 그룹은 물류 목적으로 별도로 예방 접종을 받을 것입니다. 전신 및 점막 백신 항원 특이적 면역 반응을 검사하기 위해 혈액 및 대변 표본을 간격을 두고 수집합니다. 백신 안전성은 백신 접종 기간과 최종 백신 투여 후 4주 동안 적극적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20895
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필요한 후속 조치 기간 동안 사용 가능
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 중 및 연구 종료 후 2개월 동안 임신 시도를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 여행자 설사의 역사
- 대장균이나 콜레라균 또는 대장균 백신을 취급하는 직업
- 지사제, 변비 방지제 또는 제산제를 정기적으로 사용
- 비정상적인 배변 습관
- 임산부 또는 수유부
- 만성 위장병 또는 주요 위장관 수술의 병력
- 백신에 대한 알레르기
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사
- 경구 스테로이드 약물의 규칙적인 사용
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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안전
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점막 면역원성
|
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전신 면역원성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce Lapa, MD, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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meCS6 + LT(R192G)에 대한 임상 시험
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