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Étude de phase 1 sur le vaccin meCS6 + LT(R192G)

27 décembre 2016 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Innocuité et immunogénicité du vaccin oral CS6 microencapsulé et de l'adjuvant LT(R192G) chez les volontaires

L'étude recrutera environ 60 volontaires. Le vaccin est administré sous forme de boisson dans de l'eau gazeuse aromatisée. Les volontaires recevront soit une vaccination en 3 doses avec des doses espacées de deux semaines, soit une vaccination en 4 doses avec des doses espacées de 2 jours en fonction de leur disponibilité pour le suivi.

Une fois assignés à un calendrier de vaccination, les volontaires seront assignés au hasard pour recevoir le vaccin meCS6 avec ou sans l'adjuvant mLT pour toutes les doses de vaccin. Ni les investigateurs de l'étude ni les volontaires ne sauront à quel groupe ils sont affectés.

On demandera aux bénévoles d'être disponibles pour les visites à la clinique et les suivis téléphoniques pendant la période d'étude et de fournir des échantillons de sang et de selles pour les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 de cette étude est un essai randomisé en double aveugle dans lequel un total de 60 sujets (minimum de 52 admissibles) recevront une des deux doses de vaccin oral selon le tableau suivant :

Groupe Sous-ensemble N CS6 (encapsulé) LT (R192G) I A 15 0,95 mg 2 microgrammes II B 15 0,95 mg -- III A 15 0,95 mg 2 microgrammes IV B 15 0,95 mg --

*minimum de 13 bénévoles/groupe

Les volontaires du groupe I recevront trois immunisations (jours d'étude 0, 14 et 28) au cours de la série vaccinale. Les volontaires du groupe II recevront quatre immunisations (jours d'étude 0, 2, 4 et 6) au cours de la série vaccinale. Les deux groupes seront vaccinés séparément pour des raisons logistiques. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés à intervalles réguliers pour examiner les réponses immunitaires systémiques et muqueuses spécifiques à l'antigène vaccinal. La sécurité des vaccins sera activement évaluée pendant la vaccination et pendant 4 semaines après la dernière dose de vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20895
        • Walter Reed Army Institute of Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponible pour la période de suivi requise
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les femmes ne doivent pas essayer de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 2 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diarrhée du voyageur
  • Profession impliquant la manipulation d'E. coli ou de la bactérie du choléra, ou du vaccin E. coli
  • Utilisation régulière d'un traitement anti-diarrhéique, anti-constipation ou anti-acide
  • Habitudes intestinales anormales
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique ou de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Allergies aux vaccins
  • Tests positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisation régulière de stéroïdes oraux
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Immunogénicité muqueuse
Immunogénicité systémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Lapa, MD, Naval Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2004

Première publication (Estimation)

3 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR 1065
  • HSRRB A-12367

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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