건강한 성인의 dmLT ID 백신 접종에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 남성 또는 여성.
2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

3. 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

   • 없는 것으로 정의됨:

   • 중대한 의학적 질병,

     • PI에 의해 결정된 바이탈을 포함하여 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 및 ---현장의 정상 한계를 벗어난 실험실 값 선별.

4. 백신 접종 후 46일 이내에 정상적인 검사실을 갖습니다.

   -검사실에는 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 절대호중구수(ANC), 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 포함됩니다. ).

5. 소변 단백질에 대한 일반 검사실을 갖습니다. 미량 단백질은 허용됩니다.
6. 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) A1C < 6.5%.
7. 모든 연구 방문 및 절차를 완료하고 스크리닝 대변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

8. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 금욕해야 합니다.

   -비가임 가능성은 > 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후로 정의됩니다.

   --효과적인 산아제한 방법에는 예방 접종 2개월 이내에 임플란트, 주사 가능한 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 자궁 경부 스폰지, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 콘돔과 같은 호르몬 또는 장벽 산아제한의 사용이 포함됩니다. 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천해야 하며 연구 기간 동안 및 43일차 연구 방문 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.

   ---여성은 정관 수술을 받은 남성과 일부일처제를 맺은 경우 자격이 있습니다.

9. 남성 대상자는 백신의 마지막 투여 후 30일 동안 아이를 낳지 않기로 동의해야 합니다.
10. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
11. 백신 접종 후 12개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

12. 잠재적 피험자는 참여 자격을 갖추기 위해 연구 과정 동안 운동에 대한 다음 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

    • 격렬한 운동(예: 장거리 달리기 > 5km/일, 역도 또는 피험자가 익숙하지 않은 신체 활동)은 각 연구 약물 투여(및 후속 방문) 전 최소 72시간 동안 피해야 합니다. ).

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 백신 접종일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.

2. 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   -고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg) 휴식 시 별도 2일.

   -- 촉진된 심박수 < 55 또는 > 100 beats/min(2일 휴식 시).

   ---심박수가 45에서 55 사이인 경우 대상자는 정상적인 동리듬을 나타내고 전도 장애를 기록하지 않는 EKG에 등록할 수 있습니다.

   ----구강 온도 >= 섭씨 38.0도(100.4 화씨).

3. 구강 온도 >= 섭씨 38.0도(100.4 화씨 온도) 이중 돌연변이 열 불안정성 독소(dmLT) 투여 후 7일 이내에 상부 호흡기 감염 또는 위장염과 같은.
4. C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사 양성 또는 이전 B형 간염 예방 접종과 일치하지 않는 B형 간염 혈청 검사 양성.
5. 아편류에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
6. dmLT를 투여하기 전 2주 동안의 항균 치료 이력.
7. 이전에 실험용 대장균, 불안정 독소(LT) 또는 콜레라 백신을 받았거나 살아있는 대장균 또는 비브리오 콜레라 챌린지를 받았습니다. 또는 이전에 알려진 콜레라 또는 설사 유발 대장균 감염.
8. 지난 6개월 동안 배변 횟수가 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상으로 정의되는 비정상적인 일상적인 배변 습관.

9. 만성 위장병의 병력.

   - 여기에는 중증 소화불량(일주일에 세 번 이하로 발생하는 경증 또는 중등도의 속쓰림 또는 상복부 통증이 허용됨) 또는 기타 심각한 위장관 질환이 포함됩니다.

10. 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주).
11. 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 주요 위장관 수술의 병력.
12. 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용.

13. 장기 사용은 14일 이상으로 정의됩니다. 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

    - 장기 사용은 14일 이상으로 정의합니다. 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

14. 정신분열증 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.

15. 허용되지 않는 정신과 약물을 받고 있습니다.

    -다음 정신과 약물은 허용되지 않습니다: aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬.

    --단일 항우울제를 투여받고 등록 전 최소 3개월 동안 보상되지 않는 증상 없이 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

16. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린(Ig) 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.

17. 지난 3년 이내에 ETEC 유행 지역을 여행했거나 콜레라 또는 ETEC 유행 지역에서 자란 피험자.

    -아프리카, 중동, 남아시아 또는 중남미로 정의됩니다.

18. 연구의 장기 안전 추적 기간(마지막 백신 접종 후 6개월) 동안 ETEC 유행 지역으로 여행할 계획인 피험자.

    -아프리카, 중동, 남아시아 또는 중남미로 정의됩니다.

19. 본 연구에 등록하기 전에 허가된 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 허가된 백신을 받을 계획인 자.

    -비활성화 백신은 등록 후 2주 이내에 또는 연구 백신 접종 후 2주 이내에 받지 않았을 수 있습니다. 생백신은 등록 후 4주 이내, 연구 중이거나 최종 연구 방문 후 4주 이내에 받지 않았을 수 있습니다.

20. 조사자의 의견에 따라 dmLT의 투여가 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. -여기에는 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병 병력, 암(치유된 피부 병변 제외), 심장 질환(병원에서 심장 마비, 불규칙한 심장 박동의 병력 또는 지난 1년 동안 체위성 저혈압을 경험한 적이 있는 경우, 무의식(한 번의 짧은 뇌진탕 제외), 발작(피험자가 5세 미만인 경우 열이 있는 경우 제외), 치료가 필요한 천식 지난 2년 동안 흡입기 또는 약물 사용, 자가면역 질환 또는 섭식 장애, 이식 수혜자.
21. 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
22. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
23. 연구 백신 접종과 최종 백신 접종 후 4주 사이의 시간에 미국 이외의 지역으로 여행할 계획입니다.
24. 현장 조사관의 견해에 따르면 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.

25. 조사 제품을 받기 48시간 전에 처방전 또는 비처방(OTC) 항염증 약물 사용.

    - 여기에는 나프록센, 아스피린, 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제가 포함된 약물이 포함됩니다.

26. 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적인 자가면역 상관관계가 있는 신경계 질환이 있는 피험자.
27. 연구 백신의 연구 화합물 또는 구성요소에 대한 알려진 알레르기.
28. 특수 인구(예: 비영어권 사용자, 어린이, 문맹자 또는 글을 쓰지 못하는 개인, 취약한 인구).