Estudio de fase 1 de la vacuna meCS6 + LT(R192G)
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CS6 oral microencapsulada y el adyuvante LT(R192G) en voluntarios
El estudio inscribirá a aproximadamente 60 voluntarios. La vacuna se administra como una bebida en agua con gas saborizada. Los voluntarios recibirán una vacuna de 3 dosis con dosis espaciadas con dos semanas de diferencia o una vacunación de 4 dosis con dosis espaciadas con 2 días de diferencia dependiendo de su disponibilidad para el seguimiento.
Una vez asignados a un programa de vacunación, los voluntarios serán asignados al azar para recibir la vacuna meCS6 con o sin el adyuvante mLT para todas las dosis de la vacuna. Ni los investigadores del estudio ni los voluntarios sabrán a qué grupo se les asigna.
Se pedirá a los voluntarios que estén disponibles para visitas clínicas y seguimientos telefónicos durante el período de estudio y que proporcionen muestras de sangre y heces para su análisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sección de la Fase 1 de este estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego en el que un total de 60 sujetos (mínimo de 52 permitidos) recibirán una de dos dosis de vacuna oral de acuerdo con el siguiente cuadro:
Grupo Subconjunto N CS6 (Encapsulado) LT (R192G) I A 15 0,95 mg 2 microgramos II B 15 0,95 mg -- III A 15 0,95 mg 2 microgramos IV B 15 0,95 mg --
*mínimo de 13 voluntarios/grupo
Los voluntarios del Grupo I recibirán tres inmunizaciones (días de estudio 0, 14 y 28) durante la serie de vacunas. Los voluntarios del Grupo II recibirán cuatro inmunizaciones (días de estudio 0, 2, 4 y 6) durante la serie de vacunas. Los dos grupos serán vacunados por separado por motivos logísticos. Se recolectarán muestras de sangre y heces a intervalos para examinar las respuestas inmunitarias específicas del antígeno de la vacuna sistémicas y mucosas. La seguridad de la vacuna se evaluará activamente durante la vacunación y durante las 4 semanas posteriores a la dosis final de la vacuna.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20895
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible para el período de seguimiento requerido
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Las mujeres no deben intentar quedar embarazadas durante el estudio y durante los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diarrea del viajero
- Ocupación que implique el manejo de E. coli o la bacteria del cólera, o la vacuna E. coli
- Uso regular de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida
- hábitos intestinales anormales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica o cirugía gastrointestinal mayor
- Alergias a las vacunas
- Pruebas positivas de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Uso regular de medicamentos esteroides orales.
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La seguridad
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Inmunogenicidad de la mucosa
|
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Inmunogenicidad Sistémica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Lapa, MD, Naval Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1065
- HSRRB A-12367
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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