Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 meCS6 + LT(R192G) vaksinestudie

27. desember 2016 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Sikkerhet og immunogenisitet av oral mikroinnkapslet CS6-vaksine og LT(R192G)-adjuvans hos frivillige

Studien vil ta med ca. 60 frivillige. Vaksinen gis som drikke i brusvann med smak. Frivillige vil enten motta en 3-dose vaksinasjon med doser med to ukers mellomrom eller en 4-dose vaksinasjon med doser med to dagers mellomrom avhengig av tilgjengelighet for oppfølging.

Når de er tildelt en vaksinasjonsplan, vil frivillige bli tilfeldig tildelt for å motta meCS6-vaksinen med eller uten mLT-adjuvans for alle vaksinedoser. Verken studieforskerne eller de frivillige vil vite hvilken gruppe de er tildelt.

Frivillige vil bli bedt om å være tilgjengelig for klinikkbesøk og telefonoppfølging i løpet av studieperioden og gi blod- og avføringsprøver for testing.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1-delen av denne studien er en randomisert dobbeltblind studie der totalt 60 forsøkspersoner (minimum 52 tillatte) vil motta en av to orale vaksinedoser i henhold til følgende diagram:

Gruppe Undergruppe N CS6(Innkapslet) LT(R192G) I A 15 0,95mg 2 mikrogram II B 15 0,95mg -- III A 15 0,95mg 2 mikrogram IV B 15 0,95mg --

*minimum 13 frivillige/gruppe

Frivillige i gruppe I vil motta tre vaksinasjoner (studiedag 0, 14 og 28) i løpet av vaksineserien. Frivillige i gruppe II vil motta fire vaksinasjoner (studiedag 0, 2, 4 og 6) i løpet av vaksineserien. De to gruppene vil vaksineres separat for logistiske formål. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt med intervaller for å undersøke systemiske og slimhinnevaksineantigenspesifikke immunresponser. Vaksinesikkerhet vil bli aktivt evaluert under vaksinasjon og i 4 uker etter siste vaksinedose.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20895
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest
  • Kvinner må ikke prøve å bli gravide mens de studerer og i 2 måneder etter at studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om reisendes diaré
  • Yrke som involverer håndtering av E. coli- eller kolerabakterier, eller E. coli-vaksine
  • Regelmessig bruk av anti-diaré, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi
  • Unormale avføringsvaner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom eller større gastrointestinal kirurgi
  • Allergi mot vaksiner
  • Positive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-tester
  • Regelmessig bruk av orale steroidmedisiner
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Slimhinneimmunogenisitet
Systemisk immunogenisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce Lapa, MD, Naval Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR 1065
  • HSRRB A-12367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på meCS6 + LT(R192G)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere