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Phase 1 meCS6 + LT(R192G)-Impfstoffstudie

27. Dezember 2016 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Sicherheit und Immunogenität von oralem mikroverkapseltem CS6-Impfstoff und LT(R192G)-Adjuvans bei Freiwilligen

An der Studie werden etwa 60 Freiwillige teilnehmen. Der Impfstoff wird als Getränk in aromatisiertem Sodawasser verabreicht. Die Freiwilligen erhalten entweder eine 3-Dosen-Impfung mit Dosen im Abstand von zwei Wochen oder eine 4-Dosen-Impfung mit Dosen im Abstand von 2 Tagen, je nach ihrer Verfügbarkeit für die Nachsorge.

Nach der Zuweisung zu einem Impfplan werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den meCS6-Impfstoff mit oder ohne mLT-Adjuvans für alle Impfstoffdosen zu erhalten. Weder die Studienleiter noch die Probanden wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

Die Freiwilligen werden gebeten, während des Studienzeitraums für Klinikbesuche und telefonische Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen und Blut- und Stuhlproben zum Testen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-1-Abschnitt dieser Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der insgesamt 60 Probanden (mindestens 52 zulässig) eine von zwei oralen Impfstoffdosen gemäß der folgenden Tabelle erhalten:

Gruppe Untergruppe N CS6 (eingekapselt) LT(R192G) I A 15 0,95 mg 2 Mikrogramm II B 15 0,95 mg -- III A 15 0,95 mg 2 Mikrogramm IV B 15 0,95 mg --

*mindestens 13 Freiwillige/Gruppe

Freiwillige in Gruppe I erhalten während der Impfserie drei Impfungen (Studientage 0, 14 und 28). Freiwillige in Gruppe II erhalten während der Impfserie vier Immunisierungen (Studientage 0, 2, 4 und 6). Aus logistischen Gründen werden die beiden Gruppen getrennt geimpft. Blut- und Stuhlproben werden in regelmäßigen Abständen entnommen, um systemische und mukosale Impfantigen-spezifische Immunantworten zu untersuchen. Die Sicherheit des Impfstoffs wird während der Impfung und 4 Wochen nach der letzten Impfstoffdosis aktiv bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
        • Walter Reed Army Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für den erforderlichen Nachverfolgungszeitraum
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen dürfen während der Studie und für 2 Monate nach Abschluss der Studie nicht versuchen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reisedurchfall
  • Beruf, der den Umgang mit E. coli- oder Cholera-Bakterien oder E. coli-Impfstoff beinhaltet
  • Regelmäßige Anwendung von Anti-Durchfall-, Anti-Obstipations- oder Antazida-Therapie
  • Abnormale Stuhlgewohnheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung oder einer größeren Magen-Darm-Operation
  • Allergien gegen Impfstoffe
  • Positive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests
  • Regelmäßige Einnahme von oralen Steroidmedikamenten
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Mukosale Immunogenität
Systemische Immunogenität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Lapa, MD, Naval Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 1065
  • HSRRB A-12367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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