III기 또는 IV기 두경부암 환자 치료에서 화학요법과 방사선의 병용(패러다임 시험)
2013년 10월 25일 업데이트: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
TPF/화학방사선 요법(ST)을 사용한 순차적 요법과 시스플라티늄 기반 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 임상 3상[PARADIGM TRIAL]
근거: 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 사멸합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법과 방사선 요법 중 어떤 요법이 두경부암 치료에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 3기 또는 4기 두경부암 환자를 치료할 때 화학 요법과 방사선 요법의 두 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 유도 화학 요법에 이어 방사선 요법 및 카보플라틴 또는 도세탁셀과 방사선 요법 및 시스플라틴 단독으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 두경부의 편평 세포 암종 환자의 3년 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 2년 무진행 상태를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 5년 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 3년 및 5년 무진행 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 부위별 생존율을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 기능적 장기 보존을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 조직 및 생식계열 마커를 반응, 국소/지역 제어 및 원격 전이의 발달과 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 유도 화학요법을 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 원발 부위에서 병리학적 완전 반응을 달성하고 목에서 임상적 완전 반응을 달성한 환자는 주 1회 카보플라틴을 투여받고 7주 동안 주 5일, 매일 1회 동시 방사선 요법을 받습니다. 1차 부위에서 부분 반응(즉, 양성 생검), 안정적인 질환 또는 목에 지속성 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자는 4주 동안 매주 1회 도세탁셀을 받고 1일 1회 또는 2회, 주 5일 동안 6주.
- II군: 환자는 1주와 4주에 시스플라틴 IV를 받고 6주 동안 매일 1~2회, 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선과 3, 12, 24개월에 평가됩니다.
환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 330명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 목록:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
- III기 또는 IV기* 질병
다음 원발성 종양 부위 중 하나:
구강
- 하악 침범 없음
- 구인두
- 하인두
- 후두
다음 원발성 종양 부위는 제외됩니다.
- 비강
- 비강
- 비인두 참고: * 흉부 X-레이, 복부 초음파 또는 CT 스캔(간 기능 검사 이상이 있는 환자의 경우) 또는 뼈 스캔(국소 증상이 있는 환자의 경우)에 의한 원격 전이의 증거 없음
- 단차원 또는 이차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
간
- 빌리루빈 정상
- 적격 범위 내의 AST 또는 ALT
- 적격 범위 내의 알칼리성 포스파타제
신장
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
심혈관
- 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
폐
지난 1년 이내 폐렴 또는 대상호흡 부전으로 입원이 필요한 것으로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 허용되는 종양으로 인한 방해
신경학
- 증상이 없는 말초 신경병증 > 2등급
- 증상이 없는 청력 변화 > 2등급
- 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
다른
- 지난 6개월 이내에 알코올, 코카인 또는 정맥 약물을 포함한 활성 약물 중독이 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 수술만으로 치유적으로 치료되는 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 활동적이고 임상적으로 유의하며 통제되지 않는 감염 없음
- 치료가 필요한 자가면역질환 없음
- 치유되지 않았거나 임상적으로 활성인 소화성 궤양 질환 없음
- 고칼슘혈증 없음
- 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
- 비자발적 체중 감소 > 지난 2개월 동안 체중의 25% 초과
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 사전 장기 이식 없음
이 암에 대한 사전 수술 없음
- 생검 허용
다른
- 다른 조사 연구에 이전에 참여한 후 30일 이상
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 유도 화학요법을 받습니다.
치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
원발 부위에서 병리학적 완전 반응을 달성하고 목에서 임상적 완전 반응을 달성한 환자는 주 1회 카보플라틴을 투여받고 7주 동안 주 5일, 매일 1회 동시 방사선 요법을 받습니다.
1차 부위에서 부분 반응(즉, 양성 생검), 안정적인 질환 또는 목에 지속성 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자는 4주 동안 매주 1회 도세탁셀을 받고 1일 1회 또는 2회, 주 5일 동안 6주.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 1주와 4주에 시스플라틴 IV를 받고 6주 동안 1일 1~2회, 주 5일 동시 방사선 요법을 받는다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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국소적으로 진행된 SCCHN 환자에서 도세탁셀/시스플라틴/5-FU 기반 순차 요법과 백금 기반 화학 방사선 요법으로 달성한 3년 생존을 비교합니다.
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
현재 분석 시점에 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 전체 생존을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 및 2년, 3년 및 5년에서 질병 진행 또는 사망 및 로그 순위 테스트로 평가한 무진행 생존 및 질병 특이적 생존
기간: 5 년
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무진행 생존은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 진행 없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFCI 04-006
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000393548 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Fudan University; Medpace, Inc.알려지지 않은
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한