Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestraling bij de behandeling van patiënten met stadium III of IV hoofd-halskanker (Paradigm Trial)

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase III waarin sequentiële therapie met TPF/chemoradiatie (ST) wordt vergeleken met op cisplatina gebaseerde chemoradiotherapie [PARADIGM TRIAL]

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, cisplatine, fluorouracil en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie en bestralingstherapie het meest effectief is bij de behandeling van hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende regimes van chemotherapie en bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de 3-jaarsoverleving van patiënten met niet eerder behandeld stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied behandeld met inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en fluorouracil gevolgd door radiotherapie en carboplatine of docetaxel versus radiotherapie en alleen cisplatine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de progressievrije status van 2 jaar bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de 5-jaarsoverleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de 3- en 5-jaars progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het volledige responspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk tumorplaatsspecifieke overleving bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk functioneel orgaanbehoud bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Breng weefsel- en kiembaanmarkers in verband met respons, lokale/regionale controle en de ontwikkeling van metastasen op afstand bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en fluorouracil. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten die een pathologische complete respons bereiken op de primaire plaats en een klinisch complete respons in de nek, krijgen vervolgens eenmaal per week carboplatine en ondergaan gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken. Patiënten met een partiële respons op de primaire plaats (d.w.z. positieve biopsie), stabiele ziekte of radiografisch bewijs van aanhoudende ziekte in de nek krijgen docetaxel eenmaal per week gedurende 4 weken en ondergaan gelijktijdige radiotherapie een of tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen cisplatine IV in week 1 en 4 en ondergaan gelijktijdige radiotherapie een- of tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens na 3, 12 en 24 maanden.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 330 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Lijst met opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Stadium III of IV* ziekte

    • Een van de volgende primaire tumorlocaties:

      • Mondholte

        • Geen onderkaakinvasie
      • Orofarynx
      • Hypofarynx
      • Strottenhoofd

    • De volgende primaire tumorplaatsen zijn uitgesloten:

      • Neusholte
      • Paranasale holte
      • Nasofarynx OPMERKING: *Geen bewijs van metastasen op afstand door röntgenfoto van de borstkas, abdominale echografie of CT-scan (voor patiënten met leverfunctietestafwijkingen) of botscan (voor patiënten met lokale symptomen)
  • Minstens 1 uni- of bidimensionaal meetbare laesie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 10 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST of ALT binnen geschiktheidsbereik
  • Alkalische fosfatase binnen geschiktheidsbereik

Nier

  • Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Ondanks behandeling geen instabiele hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

long

  • Geen chronische obstructieve longziekte, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor longontsteking of respiratoire decompensatie in het afgelopen jaar

    • Obstructie veroorzaakt door de tumor toegestaan

Neurologisch

  • Geen symptomatische perifere neuropathie > graad 2
  • Geen symptomatisch veranderd gehoor > graad 2
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epileptische aanvallen

Ander

  • Geen actieve drugsverslaving, inclusief alcohol, cocaïne of intraveneuze drugs in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere kanker die genezend is behandeld door alleen een operatie
  • Geen actieve, klinisch significante, ongecontroleerde infectie
  • Geen auto-immuunziekte waarvoor therapie nodig is
  • Geen ongenezen of klinisch actieve maagzweer
  • Geen hypercalciëmie
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Geen ongewild gewichtsverlies > 25% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 2 maanden
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Geen voorafgaande orgaantransplantatie

  • Geen voorafgaande operatie voor deze kanker

    • Biopsie toegestaan

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en fluorouracil. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten die een pathologische complete respons bereiken op de primaire plaats en een klinisch complete respons in de nek, krijgen vervolgens eenmaal per week carboplatine en ondergaan gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken. Patiënten met een partiële respons op de primaire plaats (d.w.z. positieve biopsie), stabiele ziekte of radiografisch bewijs van aanhoudende ziekte in de nek krijgen docetaxel eenmaal per week gedurende 4 weken en ondergaan gelijktijdige radiotherapie een of tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen cisplatine IV in week 1 en 4 en ondergaan gelijktijdige radiotherapie een- of tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de 3-jaarsoverleving bereikt door op docetaxel/cisplatine/5-FU gebaseerde sequentiële therapie met op platina gebaseerde chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd SCCHN. Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de huidige analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de algehele overleving te schatten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en ziektespecifieke overleving zoals beoordeeld door ziekteprogressie of overlijden en log-rangtesten bij de mediaan en 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; anders werden patiënten gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze vrij waren van progressie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFCI 04-006
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000393548 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren