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Kombinationschemotherapie und Bestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV (Paradigmenstudie)

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase III, in der die sequentielle Therapie mit TPF/Radiochemotherapie (ST) mit der Cisplatin-basierten Radiochemotherapie verglichen wird [PARADIGM-VERSUCH]

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Chemotherapie- und Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das 3-Jahres-Überleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III oder IV, die mit einer Induktionschemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von Strahlentherapie und Carboplatin oder Docetaxel behandelt wurden, mit Strahlentherapie und nur Cisplatin.

Sekundär

  • Vergleichen Sie den 2-Jahres-Progressionsfreiheitsstatus bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das 5-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie 3- und 5-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das ortsspezifische Überleben des Tumors bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den funktionellen Organerhalt bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie Gewebe- und Keimbahnmarker mit der Reaktion, der lokalen/regionalen Kontrolle und der Entwicklung von Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine pathologische vollständige Remission an der Primärstelle und eine klinische vollständige Remission im Nacken erreichen, erhalten dann einmal wöchentlich Carboplatin und werden 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit einem teilweisen Ansprechen an der Primärstelle (d. h. positive Biopsie), einer stabilen Erkrankung oder radiologischen Anzeichen einer anhaltenden Erkrankung im Nacken erhalten Docetaxel einmal wöchentlich für 4 Wochen und werden gleichzeitig ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, einer Strahlentherapie unterzogen 6 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten in Woche 1 und 4 Cisplatin IV und werden 6 Wochen lang ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 12 und 24 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich, ein Jahr lang alle zwei Monate, ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 330 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

    • Erkrankung im Stadium III oder IV*

    • Eine der folgenden primären Tumorstellen:

      • Mundhöhle

        • Keine Invasion des Unterkiefers
      • Oropharynx
      • Hypopharynx
      • Larynx

    • Die folgenden primären Tumorlokalisationen sind ausgeschlossen:

      • Nasenhöhle
      • Nasenhöhle
      • Nasopharynx HINWEIS: *Keine Hinweise auf Fernmetastasen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder CT-Scan (bei Patienten mit Leberfunktionstestanomalien) oder Knochenscan (bei Patienten mit lokalen Symptomen)
  • Mindestens 1 ein- oder zweidimensional messbare Läsion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST oder ALT innerhalb des Förderbereichs
  • Alkalische Phosphatase im zulässigen Bereich

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Trotz Behandlung keine instabile Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal

  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, d. h. eine Krankenhauseinweisung wegen einer Lungenentzündung oder Atemwegsdekompensation innerhalb des letzten Jahres erforderlich

    • Eine durch den Tumor verursachte Obstruktion ist zulässig

Neurologisch

  • Keine symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2
  • Keine symptomatische Hörstörung > Grad 2
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen

Andere

  • Keine aktive Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol, Kokain oder intravenöse Drogen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Krebsarten, die allein durch eine Operation kurativ behandelt wurden
  • Keine aktive, klinisch signifikante, unkontrollierte Infektion
  • Keine therapiebedürftige Autoimmunerkrankung
  • Keine nicht ausgeheilte oder klinisch aktive Magengeschwürerkrankung
  • Keine Hyperkalzämie
  • Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Kein unfreiwilliger Gewichtsverlust von > 25 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 2 Monate
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Organtransplantation

  • Keine vorherige Operation für diesen Krebs

    • Biopsie erlaubt

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine pathologische vollständige Remission an der Primärstelle und eine klinische vollständige Remission im Nacken erreichen, erhalten dann einmal wöchentlich Carboplatin und werden 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit einem teilweisen Ansprechen an der Primärstelle (d. h. positive Biopsie), einer stabilen Erkrankung oder radiologischen Anzeichen einer anhaltenden Erkrankung im Nacken erhalten Docetaxel einmal wöchentlich für 4 Wochen und werden gleichzeitig ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, einer Strahlentherapie unterzogen 6 Wochen.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 4 Cisplatin IV und werden 6 Wochen lang ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des 3-Jahres-Überlebens, das durch eine sequentielle Therapie auf Docetaxel/Cisplatin/5-FU-Basis mit einer platinbasierten Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN erreicht wurde. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der aktuellen Analyse lebten, wurden zu dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen lebten. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und krankheitsspezifisches Überleben, bewertet durch Krankheitsprogression oder Tod und Log-Rank-Tests im Median sowie nach 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintrat; andernfalls wurden die Patienten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen keine Progression aufwiesen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFCI 04-006
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000393548 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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