골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 MS-275 및 아자시티딘

포함 기준:

• 다음 중 1가지 진단:

  • 골수 흡인 및/또는 생검에 의해 조직학적으로 확인된 골수이형성 증후군(MDS)
  • IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 중급 1, 중급 2 또는 높음
  • IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 중급 1, 중급 2 또는 높음
  • 낮은 IPSS 점수는 환자에게 임상적으로 유의한 혈구감소증(즉, 절대 호중구 수 < 1,000/mm^3, 수혈되지 않은 헤모글로빈 < 8 g/dL, 혈소판 수 < 20,000/mm^3 또는 수혈이 필요한 빈혈)이 있는 경우 허용됩니다.
  • 만성 골수단구성 백혈병
  • 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 재발성 또는 불응성 질환

• 치료되지 않은 AML은 환자가 다음 기준 중 >= 1을 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 60세 이상
  • 선행 혈액학적 장애의 환경에서 발생하는 AML
  • 고위험 세포유전학적 이상
  • 1차 양식으로 세포독성 화학요법을 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태
  • 거부된 세포독성 화학요법
• 연구 시작 전 >= 2주 동안 WBC < 30,000/mm3
• 급성 전골수구성 백혈병은 환자가 적어도 2차 재발하고 이미 삼산화비소 및 이소트레티노인을 포함하는 치료 요법을 받은 경우 허용됩니다.
• CNS 또는 폐 백혈구 정체 또는 CNS 백혈병의 임상적 증거 없음

• 성능 상태:

  • 주브로드 0-2

• 기대 수명:

  • 최소 6개월

• 조혈:

  • 질병 특성 참조

    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용됨)
    • 파종성 혈관내 응고 없음

• 신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 치료되지 않은 활동성 감염 없음
• 기타 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태 없음
• 이 악성 종양에 대한 이전 조혈 성장 인자 이후 3주 이상
• 수산화요소 이전 최소 3주(AML 환자의 경우 2주)
• 동시 수산화요소 없음
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전 세포독성 요법(AML 환자) 이후 최소 2주
• 이 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료 이후 3주 이상
• 이 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
• 동시 발프로산 없음

• 간:

  • 용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 이상 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배