Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MS-275 és azacitidin myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. október 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MS-275 hiszton-deacetiláz-gátló (NSC 706995) dóziskereső vizsgálata 5-azacitidinnel (5AC, NSC 102816) kombinálva myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiás leukémiás leukémiás (MSC-moLoid leukémiában) )

Az MS-275 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Az MS-275 azacitidinnel történő együttadása több rákos sejtet elpusztíthat. Ez az I. fázisú vizsgálat az azacitidinnel együtt adott MS-275 mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza mielodiszpláziás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az MS-275 és az azacitidin biztonságosságát és toxicitását myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az MS-275 maximális tolerálható dózisát és optimális II. fázisú dózisát azacitidinnel kombinálva ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg előzetesen ennek a kezelési rendnek a lehetséges terápiás hatását ezeknél a betegeknél.

IV. Korrelálja az MS-275 farmakokinetikáját a klinikai válasszal és a laboratóriumi korrelatív végpontokkal az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez az MS-275 többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek az 1-10. napon szubkután azacitidint, a 3. és 10. napon pedig orális MS-275-öt kapnak.

A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú MS-275-öt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. A betegek a klinikai válasz alapján beállított dózisú azacitidint kapnak. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legfeljebb 9 további beteget kezelnek az MTD-n.

[Megjegyzés: Azok a betegek, akik nem érnek el hematológiai javulást vagy részleges vagy teljes választ, de 4 terápia után stabil betegségben szenvednek, további 4 terápiás kúrát kaphatnak az eredetileg kijelöltnél magasabb dózisban]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Szövettanilag igazolt myelodysplasiás szindrómák (MDS) csontvelő-aspirációval és/vagy biopsziával
    • Az IPSS (International Prognostic Scoring System) eredménye: közepes 1, közepes 2 vagy magas
    • Az IPSS (International Prognostic Scoring System) eredménye: közepes 1, közepes 2 vagy magas
    • Alacsony IPSS-pontszám megengedett, feltéve, hogy a beteg klinikailag szignifikáns citopéniában szenved (azaz abszolút neutrofilszám < 1000/mm^3, transzfundált hemoglobin < 8 g/dl, thrombocytaszám < 20 000/mm^3 vagy transzfúziót igénylő vérszegénység)
    • Krónikus myelomonocytás leukémia
    • Akut mieloid leukémia (AML)
    • Kiújult vagy refrakter betegség

  • A kezeletlen AML megengedett, ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok közül >= 1-nek:

    • 60 éves és idősebb
    • Előző hematológiai rendellenesség hátterében fellépő AML
    • Magas kockázatú citogenetikai rendellenességek
    • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a citotoxikus kemoterápia elsődleges kezelési módjaként való alkalmazását
    • A citotoxikus kemoterápia elutasítása
  • WBC < 30 000/mm3 >= 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Az akut promielocitás leukémia megengedett, feltéve, hogy a beteg legalább második relapszusban van, és már kapott arzén-trioxidot és izotretinoint tartalmazó kezelést
  • Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszerre vagy a pulmonalis leukostasisra vagy a központi idegrendszeri leukémiára

  • Teljesítmény állapota:

    • Zubrod 0-2

  • Várható élettartam:

    • Legalább 6 hónap

  • Hematopoietikus:

    • Lásd: Betegség jellemzői

      • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transzfúzió megengedett)
      • Nincs disszeminált intravaszkuláris koaguláció

  • Vese:

    • Kreatinin normál VAGY
    • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs kezeletlen, aktív fertőzés
  • Nincs más súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Több mint 3 hét telt el az e rosszindulatú daganat korábbi hematopoietikus növekedési faktorai óta
  • Legalább 3 hét telt el az előző hidroxi-karbamid után (2 hét AML-es betegeknél)
  • Nincs egyidejű hidroxi-karbamid
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 2 hét az előző citotoxikus kezelés óta (AML-es betegek)
  • Több mint 3 hét telt el a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák erre a rosszindulatú daganatra
  • Nincs egyidejű valproinsav

  • Máj:

    • A bilirubin normális, hacsak nem hemolízis vagy Gilbert-szindróma miatt
    • AST és ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I

A betegek az 1-10. napon szubkután azacitidint, a 3. és 10. napon pedig orális MS-275-öt kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adagokat* kapnak az MS-275-ből a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. A betegek a klinikai válasz alapján beállított dózisú azacitidint kapnak. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legfeljebb 9 további beteget kezelnek az MTD-n.
Drog: Azacitidin
Adott SC
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Entinostat
Szájon át adva
Más nevek:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MS-275 maximális tolerált dózisa 5-azacitidinnel kombinálva, a Common Toxicity Criteria 3.0 verziójával értékelve
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IWG kritériumok alapján mért válaszarány
Időkeret: 16 hét
16 hét
Optimális dóziskombináció
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
A tanulmány befejezésekor
A hiszton acetiláció és a gén re-expresszió szintjei
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven D Gore, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA070095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000405841
  • J0443 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 6591 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel