베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염의 치료를 위한 리툭시맙 (RAVE)
2017년 3월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ANCA 관련 혈관염의 관해 및 내성 유도를 위한 Rituximab 요법(ITN021AI)
항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염은 성인에서 가장 흔한 소혈관 염증 유형입니다. ANCA 관련 혈관염에는 베게너 육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)이 포함됩니다. 리툭시맙은 특정 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 인공 항체입니다. 이 연구의 목적은 WG 및 MPA 환자 치료에서 rituximab의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 가설: Rituximab은 6개월까지 질병 완화를 유도하는 능력에서 기존 요법보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ANCA 관련 혈관염(AAV)에 대한 현재의 기존 치료법은 높은 치료 실패, 질병 재발, 상당한 독성, 환자 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. Rituximab은 비호지킨 림프종 치료에 사용되는 단클론 항체입니다. 이 연구는 심각한 형태의 AAV(WG 및 MPA) 환자에서 질병 완화를 유도하는 데 있어 글루코코르티코이드와 함께 리툭시맙의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 6개월 차도 유도 단계와 12개월 차도 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다. 모든 참가자는 최소 1g의 맥박 정맥 주사 메틸프레드니솔론 또는 다른 글루코코르티코이드 제제와 동등한 용량을 투여받습니다. 참가자의 상태에 따라 총 3g의 메틸프레드니솔론(또는 용량 등가물)에 대해 최대 3일 동안 정맥 주사를 받을 수 있습니다. 관해 유도 단계 동안 모든 참가자는 매일 경구 프레드니손(1mg/kg/일, 80mg/일을 초과하지 않음)을 투여받습니다. 프레드니손 테이퍼링은 6개월 연구 방문까지 완료될 것입니다.
다음으로 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1군 참가자는 4주 동안 매주 1회 리툭시맙(375mg/m^2) 주입을 받고 3~6개월 동안 매일 사이클로포스파마이드(CYC) 위약을 투여받습니다. 2군 참가자는 4주 동안 매주 1회 리툭시맙 위약 주입을 받고 3~6개월 동안 매일 CYC를 투여받습니다. 관해 유지 단계 동안 1군 참가자는 CYC 위약을 중단하고 18개월까지 매일 경구용 아자티오프린(AZA) 위약을 시작합니다. 2군 참가자는 CYC를 중단하고 18개월까지 매일 AZA를 시작합니다. 6개월 이전에 치료에 실패한 참가자는 특별한 금기 사항이 없는 한 다른 치료군으로 넘어갈 수 있습니다. 6개월의 치료를 완료하기 전에 임상적 완화에 도달한 두 그룹의 참가자는 의사의 지시에 따라 CYC/위약에서 AZA/위약으로 전환할 수 있습니다.
모든 참가자는 최소 18개월 동안 추적됩니다. 처음에는 연구 방문이 주 단위이며 연구가 진행됨에 따라 월 단위로 진행된 다음 분기별 방문으로 진행됩니다. 혈액 수집은 각 연구 방문에서 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Hospital Groningen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 88파운드(40kg)의 무게
- Chapel Hill Consensus Conference의 정의에 따른 베게너육아종증 또는 현미경적 다발혈관염의 진단
- 새로 진단된 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염 환자 또는 다음과 같은 질병 발적을 경험해야 합니다. 또는 (b) CYC 치료가 필요할 정도로 심각한 질병; 또는 (c) 스크리닝에서 PR3-ANCA(단백분해효소 3에 대한 ANCA) 또는 MPO-ANCA(myeloperoxidase에 대한 ANCA)에 대해 양성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 1년 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 1년 동안 발생하는 임신(여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너)을 기꺼이 보고합니다.
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- Chapel Hill Consensus Conference의 정의에 따른 Churg-Strauss 증후군의 진단
- 일반적으로 CYC로 치료할 수 없는 제한적인 질병이 있는 경우
- 폐포 출혈로 인해 기계적 환기가 필요함
- 인간 또는 키메라 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 활성 전신 감염
- 연구 시작 전 6개월 이내에 골수염, 패혈성 관절염 또는 흉강 또는 폐 농양에 의해 합병된 폐렴과 같은 심부 공간 감염이 있음
- B형 또는 C형 간염 감염 병력 또는 현재
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염
- 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 간 질환
- 지난 5년 이내에 진단된 활동성 암의 병력 또는 활동성 암. 근치적 수술 치료를 받은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종을 가진 개인이 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 항사구체 기저막(항GBM) 질환의 병력
- 약물 및 알코올 남용을 포함하여 연구를 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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리툭시맙 투여 전 14일 이내 최대 3일 동안 1일 1g 정맥 주사
다른 이름들:
관해 유도 단계 동안 모든 참가자는 매일 경구 프레드니손(1mg/kg/일, 80mg/일을 초과하지 않음)을 투여받습니다.
프레드니손 테이퍼링은 6개월 연구 방문까지 완료될 것입니다.
다른 이름들:
1-3개월 동안 경구로 2mg/kg/일
다른 이름들:
4~6개월 동안 경구로 2mg/kg/일
다른 이름들:
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실험적: 리툭시맙
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4주 동안 매주 1회 375 mg/m^2 주입
다른 이름들:
리툭시맙 투여 전 14일 이내 최대 3일 동안 1일 1g 정맥 주사
다른 이름들:
관해 유도 단계 동안 모든 참가자는 매일 경구 프레드니손(1mg/kg/일, 80mg/일을 초과하지 않음)을 투여받습니다.
프레드니손 테이퍼링은 6개월 연구 방문까지 완료될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 완화
기간: 무작위화 후 6개월
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프레드니손 테이퍼를 사용한 베게너 육아종증(BVAS/WG) 점수에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수 0이 6개월 만에 성공적으로 완료되었습니다.
BVAS/WG는 검증된 질병 활동 지수입니다.
BVAS/WG는 신규 또는 악화되는 임상적 활동성 혈관염을 문서화하도록 설계되었으며 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어진 일련의 항목으로 구성됩니다.
BVAS/WG 점수 범위는 0~63이며 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임을 나타냅니다.
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무작위화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리툭시맙을 받은 참가자와 기존 요법을 받은 참가자가 경험한 특정 부작용의 비율
기간: 일반적인 종료를 통해(마지막 참가자가 시험에 등록한 후 18개월로 정의됨)
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혈관염과 관련된 것으로 간주되는 다음 사건에 대한 부작용 비율: 사망; 등급 2 이상의 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증; 3등급 이상의 감염; 출혈성 방광염(2등급 이하 세포검사 확인 필요); 강한 악의; 정맥 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증); 질병 또는 연구 치료로 인한 합병증으로 인한 입원, 추가 주입을 중단시키는 주입 반응(주입 후 24시간 이내)(사이토카인 방출 알레르기 반응 포함) 뇌혈관 사고
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일반적인 종료를 통해(마지막 참가자가 시험에 등록한 후 18개월로 정의됨)
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BVAS/WG 점수가 0이고 무작위화 후 6개월까지 글루코코르티코이드 테이퍼를 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 6개월
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베게너 육아종증에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS/WG)[1]가 0이고 무작위화 후 6개월까지 글루코코르티코이드 테이퍼를 성공적으로 완료한 참가자 비율의 양면 95% CI 및 양면 리툭시맙과 대조군의 우월성을 평가하기 위한 두 군 간 차이의 95% CI [1] BVAS/WG는 9개의 장기 기반 시스템으로 나누어진 항목으로 구성된 신규 또는 악화되는 임상 활성 혈관염을 문서화하기 위해 고안된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63이며, 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
무작위화 후 6개월
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완전 관해 기간(BVAS=0, 글루코코르티코이드 중단), 두 치료군에서 관해 후 제한적 및/또는 심각한 발적까지의 시간
기간: 무작위화 후 18개월
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완전 관해 기간은 베게너 육아종증에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수(BVAS/WG)[1]가 0이고 프레드니손이 첫 번째 발적까지 완전 감소, BVAS/WG 점수가 0보다 크거나 프레드니손의 증가로 정의됩니다. 투약. [1] BVAS/WG는 9개의 장기 기반 시스템으로 나누어진 항목으로 구성된 신규 또는 악화되는 임상 활성 혈관염을 문서화하기 위해 고안된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63이며, 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
무작위화 후 18개월
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관해 기간(BVAS=0), 두 치료군에서 관해 후 제한적 및/또는 심각한 발적까지의 시간
기간: 무작위화 후 18개월
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관해 기간은 베게너 육아종증에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS/WG)[1]가 0이고 글루코코르티코이드가 첫 번째 발적에 무작위 배정된 후 6개월까지 글루코코르티코이드의 완전 감소, BVAS/WG 점수가 0보다 큰 것으로 정의됩니다. 또는 프레드니손 투여량의 증가.
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무작위화 후 18개월
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관해까지의 시간(BVAS=0) 2개의 치료 그룹에서 방문 1 기준선 방문으로부터
기간: 무작위화 후 18개월
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완전 관해까지의 시간은 베이스라인 방문(방문 1)부터 베게너 육아종증(BVAS/WG)[1]에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수 0까지의 일수로 정의됩니다. [1] BVAS/WG는 9개의 장기 기반 시스템으로 나누어진 항목으로 구성된 신규 또는 악화되는 임상 활성 혈관염을 문서화하기 위해 고안된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63이며, 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
무작위화 후 18개월
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완전 관해까지의 시간(BVAS=0, 글루코코르티코이드 중단) 2개의 치료 그룹에서 방문 1 기준선 방문으로부터
기간: 무작위화 후 18개월
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완전 관해까지의 시간은 기준선 방문(방문 1)부터 베게너 육아종증(BVAS/WG)[1]에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수가 0이고 무작위화 후 6개월까지 글루코코르티코이드의 감소가 완료될 때까지의 일수로 정의됩니다. [1] BVAS/WG는 9개의 장기 기반 시스템으로 나누어진 항목으로 구성된 신규 또는 악화되는 임상 활성 혈관염을 문서화하기 위해 고안된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63이며, 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
무작위화 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John H. Stone, MD, MPH, Johns Hopkins University
- 연구 의자: Ulrich Specks, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stone JH, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CG, St Clair EW, Turkiewicz A, Tchao NK, Webber L, Ding L, Sejismundo LP, Mieras K, Weitzenkamp D, Ikle D, Seyfert-Margolis V, Mueller M, Brunetta P, Allen NB, Fervenza FC, Geetha D, Keogh KA, Kissin EY, Monach PA, Peikert T, Stegeman C, Ytterberg SR, Specks U; RAVE-ITN Research Group. Rituximab versus cyclophosphamide for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221-32. doi: 10.1056/NEJMoa0909905.
- Specks U, Merkel PA, Seo P, Spiera R, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CG, St Clair EW, Fessler BJ, Ding L, Viviano L, Tchao NK, Phippard DJ, Asare AL, Lim N, Ikle D, Jepson B, Brunetta P, Allen NB, Fervenza FC, Geetha D, Keogh K, Kissin EY, Monach PA, Peikert T, Stegeman C, Ytterberg SR, Mueller M, Sejismundo LP, Mieras K, Stone JH; RAVE-ITN Research Group. Efficacy of remission-induction regimens for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):417-27. doi: 10.1056/NEJMoa1213277.
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- Monach PA, Warner RL, Tomasson G, Specks U, Stone JH, Ding L, Fervenza FC, Fessler BJ, Hoffman GS, Ikle D, Kallenberg CG, Krischer J, Langford CA, Mueller M, Seo P, St Clair EW, Spiera R, Tchao N, Ytterberg SR, Johnson KJ, Merkel PA. Serum proteins reflecting inflammation, injury and repair as biomarkers of disease activity in ANCA-associated vasculitis. Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1342-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201981. Epub 2012 Sep 12.
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- Kronbichler A, Leierer J, Shin JI, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CGM, St Clair EW, Brunetta P, Fervenza FC, Geetha D, Keogh KA, Monach PA, Ytterberg SR, Mayer G, Specks U, Stone JH; RAVE-ITN Research Group. Association of Pulmonary Hemorrhage, Positive Proteinase 3, and Urinary Red Blood Cell Casts With Venous Thromboembolism in Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Nov;71(11):1888-1893. doi: 10.1002/art.41017. Epub 2019 Sep 25.
- Wallace ZS, Miloslavsky EM, Cascino M, Unizony SH, Lu N, Hoffman GS, Kallenberg CGM, Langford CA, Merkel PA, Monach PA, Seo P, Spiera R, St Clair EW, Specks U, Brunetta P, Choi HK, Stone JH. Effect of Disease Activity, Glucocorticoid Exposure, and Rituximab on Body Composition During Induction Treatment of Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1004-1010. doi: 10.1002/acr.23099.
- Unizony S, Villarreal M, Miloslavsky EM, Lu N, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CM, St Clair EW, Ikle D, Tchao NK, Ding L, Brunetta P, Choi HK, Monach PA, Fervenza F, Stone JH, Specks U; RAVE-ITN Research Group. Clinical outcomes of treatment of anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis based on ANCA type. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1166-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208073. Epub 2015 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 간질
- 대뇌 소혈관 질환
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 혈관염
- 다발 혈관염 육아종증
- 현미경적 다발혈관염
- 전신 혈관염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 면역학적
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 아자티오프린
- 글루코 코르티코이드
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN021AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 및 2.) ITN(면역 관용 네트워크) 임상 시험 연구 포털인 TrialShare.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY91정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY91입니다.
-
연구 요약, -설계, -부작용, -참가자 평가 요약, -개입, -약물, -인구 통계, -실험실 테스트, -기계적 분석, -파일 외.
정보 식별자: SDY91정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY91입니다.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ITN021AI정보 댓글: TrialShare 연구 ID는 ITN021AI입니다.
-
연구 개요, -데이터 및 보고서, -참가자 목록, -원고 및 초록, -생물 표본의 가용성.
정보 식별자: ITN021AI정보 댓글: TrialShare 연구 ID는 ITN021AI입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙 + 시클로포스파미드 위약(리툭시맙 그룹)에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한비호지킨 림프종 | CNS 림프종 | CNS 뇌암미국