정신분열증 환자의 수면 상태에서 팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제와 위약을 평가하는 시험

팔리페리돈은 체내에서 리스페리돈의 대사에 의해 생성되는 주요 활성 물질입니다. 정신분열증 환자에서 리스페리돈은 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 팔리페리돈의 치료가 수면의 질과 잠재적으로 이들 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것이 가능합니다. 이 연구의 목표는 팔리페리돈이 수면 구조를 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 시험은 다기관, 이중 맹검(환자나 의사 모두 위약 또는 약물이 투여되고 있는지, 그리고 복용량이 얼마인지 알 수 없음), 무작위(환자는 오로지 우연에 따라 다른 치료 그룹에 할당됨), 위약 대조 정신분열증 및 정신분열증 관련 불면증 환자에 대한 연구. 이 연구는 최대 14일의 스크리닝 단계와 15일의 이중 맹검 단계의 2단계로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목적은 수면 다원 검사를 사용하여 14일 동안 팔리페리돈 ER 9mg/일 또는 위약으로 치료받은 정신분열증 및 정신분열증 관련 불면증 환자의 수면 구조 개선을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 수면다원기록(수면 장애의 가능한 생물학적 원인을 평가하기 위해 수면 상태 및 수면 단계와 관련된 여러 신체 기능의 수면 중 폴리그래픽 기록)을 사용하여 수면 구조 및 연속성을 측정합니다. 측정은 스크리닝 단계 중 2일(기준선 값에 대한 평균) 및 치료 단계의 마지막 2일(종점 값에 대한 평균)에 수행되며 비급속안구운동(NREM) 수면 측정이 포함됩니다. (수면의 4단계 포함) 및 급속 안구 운동(REM) 수면 측정. 수면 잠복기(완전히 깨어난 상태에서 2단계 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간), 수면 효율성(침대에 누워 있는 시간 동안 수면의 비율), 수면 유지(수면 기간 수면 개시와 각성 사이의 시간 및 각성 횟수) 및 수면 지속 시간(총 수면 시간)도 측정됩니다. 기준선, 7일 및 치료 종료 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 정신분열증의 증상을 평가하고 임상 전반적 인상 척도 - 중증도(CGI-S)를 사용하여 다음을 평가합니다. 환자 상태의 중증도. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용 발생률이 포함됩니다. 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온)의 일일 측정; 연구 시작 전 및 치료 종료 시 수행된 임상 실험실 테스트; 및 베이스라인, 7일 및 종료 시점에서 척도(EPS 척도)를 사용하여 추체외로 증상의 측정. 팔리페리돈 ER 9mg 또는 위약을 1일에서 14일까지 매일 1회 경구 복용