Испытание, оценивающее таблетки палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) по сравнению с плацебо на сон у пациентов с шизофренией

Палиперидон является основным активным веществом, образующимся в результате метаболизма рисперидона в организме. Было показано, что у пациентов с шизофренией рисперидон улучшает качество сна. Поэтому возможно, что лечение палиперидоном может улучшить качество сна и потенциально качество жизни у этих пациентов. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что палиперидон улучшает структуру сна. Это исследование является многоцентровым, двойным слепым (ни пациент, ни врач не будут знать, дается ли плацебо или лекарство и в какой дозе), рандомизированным (пациенты будут распределены в разные группы лечения исключительно на основе случайности), плацебо-контролируемым. исследование у пациентов с шизофренией и бессонницей, связанной с шизофренией. Исследование состоит из 2 фаз: фазы скрининга продолжительностью до 14 дней и фазы двойного слепого анализа продолжительностью 15 дней. Основная цель этого исследования — оценить улучшение архитектуры сна у пациентов с шизофренией и бессонницей, связанной с шизофренией, получавших либо палиперидон ER в дозе 9 мг/сут, либо плацебо в течение 14 дней с использованием полисомнографии. В этом исследовании для измерения архитектуры и продолжительности сна будет использоваться полисомнография (полиграфическая запись во время сна различных функций организма, связанных с состоянием и стадиями сна, для оценки возможных биологических причин нарушений сна). Измерения будут проводиться в течение 2 дней в течение фазы скрининга (усреднение для исходного значения) и в последние 2 дня фазы лечения (усреднение для значения конечной точки) и будут включать измерение сна с небыстрым движением глаз (NREM). (включая 4 стадии сна) и показатели сна с быстрыми движениями глаз (REM). Другие оценки, относящиеся к непрерывности и эффективности сна, такие как латентный период сна (продолжительность времени, которое требуется для перехода от полного бодрствования к стадии 2 сна), эффективность сна (доля сна в течение времени, проведенного в постели), поддержание сна (период сна). время между засыпанием и пробуждением и количество пробуждений), а также продолжительность сна (общее время сна). На исходном уровне, на 7-й день и в конце лечения для оценки симптомов шизофрении будет использоваться шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), а для оценки тяжести шизофрении будет использоваться шкала общего клинического впечатления (CGI-S). тяжести состояния больных. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений на протяжении всего исследования; ежедневное измерение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура); клинико-лабораторные исследования, проводимые как до начала исследования, так и в конце лечения; и измерение экстрапирамидных симптомов с использованием шкал (шкалы EPS) в исходном состоянии, на 7-й день и в конечной точке. 9 мг палиперидона ER или плацебо перорально один раз в день с 1 по 14 дни.