Badanie oceniające tabletki paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z placebo na sen u pacjentów ze schizofrenią

Paliperydon jest główną substancją czynną powstającą w wyniku metabolizmu rysperydonu w organizmie. U pacjentów ze schizofrenią wykazano, że risperidon poprawia jakość snu. Dlatego możliwe jest, że leczenie paliperydonem może poprawić jakość snu i potencjalnie jakość życia tych pacjentów. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że paliperydon poprawia architekturę snu. To badanie jest wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podano placebo lub lek i w jakiej dawce), randomizowane (pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych wyłącznie na podstawie przypadku), kontrolowane placebo badanie u pacjentów ze schizofrenią i bezsennością związaną ze schizofrenią. Badanie składa się z 2 faz: fazy przesiewowej trwającej do 14 dni i fazy podwójnie ślepej próby trwającej 15 dni. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy architektury snu pacjentów ze schizofrenią i bezsennością związaną ze schizofrenią, leczonych paliperydonem ER w dawce 9 mg/dobę lub placebo przez 14 dni, z wykorzystaniem polisomnografii. W tym badaniu polisomnografia (poligraficzny zapis podczas snu wielu funkcji organizmu związanych ze stanem i fazami snu w celu oceny możliwych biologicznych przyczyn zaburzeń snu) zostanie wykorzystana do pomiaru architektury i ciągłości snu. Pomiary będą wykonywane w 2 dniach fazy przesiewowej (uśrednione dla wartości wyjściowej) i w ostatnich 2 dniach fazy leczenia (uśrednione dla wartości punktu końcowego) i będą obejmować pomiar snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (w tym 4 etapy snu) i miary snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Inne oceny odnoszące się do ciągłości i wydajności snu, takie jak latencja snu (czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do etapu 2 snu), wydajność snu (proporcja snu do czasu spędzonego w łóżku), utrzymanie snu (okres czas między zaśnięciem a przebudzeniem oraz liczba przebudzeń) oraz czas trwania snu (całkowity czas snu) również zostaną zmierzone. Na początku leczenia, w 7. dniu i na końcu leczenia, do oceny objawów schizofrenii zostanie wykorzystana Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), a do ciężkość stanu pacjenta. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania; codzienny pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura); kliniczne badania laboratoryjne wykonane zarówno przed rozpoczęciem badania, jak i po zakończeniu leczenia; oraz pomiar objawów pozapiramidowych przy użyciu skal (skale EPS) na początku badania, w dniu 7 iw punkcie końcowym. 9 mg paliperydonu ER lub placebo przyjmowane doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 14