Ensaio avaliando comprimidos de liberação prolongada (ER) de paliperidona versus placebo no sono em pacientes com esquizofrenia

A paliperidona é a principal substância ativa produzida pelo metabolismo da risperidona no organismo. Em pacientes com esquizofrenia, a risperidona demonstrou melhorar a qualidade do sono. Portanto, é possível que o tratamento com paliperidona melhore a qualidade do sono e potencialmente a qualidade de vida desses pacientes. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a paliperidona melhora a arquitetura do sono. Este estudo é multicêntrico, duplo-cego (nem o paciente nem o médico saberão se o placebo ou o medicamento está sendo administrado e em que dose), randomizado (os pacientes serão designados a diferentes grupos de tratamento com base apenas no acaso), controlado por placebo estudo em pacientes com esquizofrenia e insônia relacionada à esquizofrenia. O estudo consiste em 2 fases: uma fase de triagem de até 14 dias e uma fase duplo-cega de 15 dias. O objetivo principal deste estudo é avaliar a melhora da arquitetura do sono de pacientes com esquizofrenia e insônia relacionada à esquizofrenia, tratados com paliperidona ER 9 mg/dia ou placebo por 14 dias, por meio de polissonografia. Neste estudo, a polissonografia (registro poligráfico durante o sono de múltiplas funções corporais relacionadas ao estado e estágios do sono para avaliar possíveis causas biológicas de distúrbios do sono) será usada para medir a arquitetura e a continuidade do sono. As medições serão feitas em 2 dias durante a fase de triagem (média para o valor da linha de base) e nos últimos 2 dias da fase de tratamento (média para o valor do ponto final) e incluirão a medição do sono sem movimento rápido dos olhos (NREM). (incluindo os 4 estágios do sono) e medidas do sono de movimento rápido dos olhos (REM). Outras avaliações pertinentes à continuidade e eficiência do sono, como latência do sono (tempo que leva para passar da vigília total ao sono estágio 2), eficiência do sono (proporção do sono durante o tempo na cama), manutenção do sono (período de tempo entre o início do sono e o despertar e o número de despertares) e a duração do sono (tempo total de sono) também serão medidos. No início, no dia 7 e no final do tratamento, a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para avaliar os sintomas de esquizofrenia e a Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) será usada para avaliar a gravidade da condição de um paciente. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo; medição diária dos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura); exames laboratoriais clínicos realizados antes do início do estudo e ao final do tratamento; e medição de sintomas extrapiramidais usando escalas (escalas EPS) na linha de base, dia 7 e ponto final. 9 mg de paliperidona ER ou placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 14