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전립선암에서 Ga-68 P16-093의 생체 분포 및 선량 측정

2022년 4월 29일 업데이트: Five Eleven Pharma, Inc.

중등도/고위험 원발성 질환 또는 치료 후 생화학적 재발을 보이는 전립선암 환자에서 Ga-68 P16-093의 생체분포 및 선량계측

전립선암 환자에서 Ga-68-P16-093의 초기 성능에는 BCR 환자에서 선량 측정 및 예비 효능 평가가 포함되며 Ga-68-P16-093 흡수와 중간 및 고위험 원발성 전립선암 환자에서 조직 조직병리학의 상관관계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준(코호트 1):

  • 남성 ≥ 18세
  • 원발성 질환인 경우 치료를 위해 근치적 전립선 절제술 후 상승하는 PSA를 나타내는 전립선암 환자.
  • PSA ≥ 0.2ng/mL
  • 환자는 연구 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 일반적으로 3-4개월로 결정되는 표준 치료의 일부로 치료 계획을 구현한 후 치료 계획 및 PSA 값에 대한 설명과 같은 치료 계획 구현 후 임상 결과에 연구자가 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의해야 합니다. 치료 후.

포함 기준(코호트 2):

  • 남성 ≥ 18세

  • 생검에서 Gleason 점수에 따라 조직학적으로 확인된 전립선암:

    • 글리슨 ≥ 4+3 또는
    • Gleason 3+4, >30% 패턴 4 또는 ≥3 코어 포지티브
  • 근치 전립선 절제술 예정(스캔 후 60일 이내에 예상)
  • 환자는 연구 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 수행된 경우 수술 계획을 위한 SOC 이미징(예: mpMRI) 또는 가능한 경우 림프절 해부 생검 데이터를 포함하여 전립선 절제 후 생검 데이터와 같은 임상 결과에 연구자가 액세스할 수 있도록 허용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(코호트 1 및 2):

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 환자는 신체적 제한이나 밀실공포증으로 인해 PET 카메라 침대에 가만히 있는 것을 참을 수 없습니다.
  • 임상 조사관의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 연구를 완료하는 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 피험자의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생화학적 재발성 전립선암

Ga-68 P16-093 2 - 6 mCi의 IV 주사 후 주사 직후 시작하여 ~ 60분 동안 전신 PET/CT 스캐닝(골반에서 어깨까지)(처음 10명의 환자/선량계측에 대해 ~150분).

대조 CT 스캔은 PET 스캔을 따릅니다.
의약품: Ga-68 P16-093 PET/CT 스캔
IV 주사 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-페녹시-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
실험적: 중간/고위험 원발성 전립선암
Ga-68 P16-093의 2 - 6 mCi를 IV 주입한 다음 ~ 50분 동안 골반 영역을 포함하는 고정 FOV를 사용하여 목록 모드 PET/CT 스캔을 수행합니다.
의약품: Ga-68 P16-093 PET/CT 스캔
IV 주사 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-페녹시-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR에서 Ga-68-P16-093의 감도
기간: 이주
우리는 68Ga-P16-093에 의해 분명히 감지된 전이성 병변의 수와 위치를 표준 치료 영상으로 감지된 병변의 수와 위치와 비교할 것입니다. 68Ga-P16-093 PET 절차의 민감도는 이미징 절차에 의해 질병 부위가 식별된 피험자의 수를 기반으로 추정됩니다. 스캔은 또한 패스 1-5, 패스 2-5, 패스 3-5 및 패스 1-2를 합산하여 재구성되어 선택한 프레임에 따라 이미지 품질이 어떻게 달라지는지 평가합니다.
이주
Ga-18-P16-093 PET/CT에서 병변 검출을 통해 치료를 변경한 환자의 비율
기간: 4개월
관리 변경은 실제 치료 확인을 포함한 의사 설문을 기반으로 합니다.
4개월
기본 PCa에서 Ga-68-P16-093의 감도 및 특이성
기간: PET/CT 스캔 후 2~60일
68Ga-P16-093 PET 이미징의 민감도와 특이도는 육분의 기준(피험자당 육분의 6개 x 피험자 10명)에서 PET SUV 값과 전체 마운트 병리 소견을 비교하여 추정할 것입니다. 이미지는 5-10분에서 최대 45분 프레임으로 ~ 5분에서 60분까지 스캔하여 평가됩니다.
PET/CT 스캔 후 2~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Five Eleven Pharma, Inc.

협력자

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IU-1711061247

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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