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Campath-1H + FK506 및 GVHD용 Methylprednisolone

2010년 6월 10일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

중증 급성 이식편대숙주병 치료를 위해 FK506 및 Methylprednisolone과 Alemtuzumab(Campath-1H)을 통합한 2상 임상 시험

근거: Alemtuzumab, tacrolimus 및 methylprednisolone은 기증자 줄기 세포 이식으로 인한 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 alemtuzumab을 tacrolimus 및 methylprednisolone과 함께 투여하면 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 급성 이식편대숙주병 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 후 100일 이내에 alemtuzumab, tacrolimus 및 methylprednisolone으로 치료받은 중증 급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD) 환자의 4주 완전 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 4주 및 12주에 최상의 반응을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 감염성 합병증 비율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 만성 GVHD 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 단일 맹검, 다기관 연구입니다.

환자는 1-3일에 메틸프레드니솔론 IV를 받은 다음 4-14일에 경구 또는 IV를 받습니다. 타크롤리무스 IV는 1-7일에 지속적으로 투여한 다음 8-180일에 하루에 1~2회 경구 투여한 후 만성 이식편대숙주병이 없는 경우 테이퍼링합니다. 및 4-6일, 18일 및 32일에 2시간에 걸쳐 알렘투주맙 IV. 허용할 수 없는 독성이나 심각한 감염이 발생하지 않는 한 치료는 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 2주 및 4주차에 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 총 9-34명의 환자가 8-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 진단

    • 임상 등급 C 또는 D 질병

      • 단일 장기 피부 침범을 동반한 C 등급 질환 없음

  • 지난 100일 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 자

    • 절대 호중구 수 > 500/mm^3(기증자 유래[> 말초 혈액 림프구 키메라 분석에 의한 60%])
  • 사전 기증자 림프구 주입 후 GVHD의 발달 없음
  • 급성 GVHD 발병 시 이전에 예방적 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 투여받았어야 함

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거 없음

신장

  • 크레아티닌 ≤ 3.5mg/dL
  • 투석에 대한 요구 사항 없음

심혈관

  • 승압제에 대한 요구 사항 없음

폐

  • 인공 호흡기에 대한 요구 사항 없음

다른

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 다른 장기 기능 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식편 대 숙주 질병 반응
기간: 1, 2, 3, 4개월
1, 2, 3, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상, 방사선학적 및 미생물학적 평가에 의한 심각한 감염의 발생률
기간: 1,2,3,4개월
1,2,3,4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CASE-CWRU-1Z04 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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