Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Campath-1H + FK506 och metylprednisolon för GVHD

10 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II klinisk prövning med inkorporering av Alemtuzumab (Campath-1H) i kombination med FK506 och metylprednisolon för behandling av svår akut transplantat vs värdsjukdom

MOTIVERING: Alemtuzumab, takrolimus och metylprednisolon kan vara en effektiv behandling för graft-versus-host-sjukdom orsakad av en donatorstamcellstransplantation.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge alemtuzumab tillsammans med takrolimus och metylprednisolon fungerar vid behandling av akut transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm 4-veckorsfrekvensen av fullständigt svar hos patienter med allvarlig akut transplantat-vs-värdsjukdom (GVHD) behandlade med alemtuzumab, takrolimus och metylprednisolon inom 100 dagar efter att ha genomgått allogen stamcellstransplantation.

Sekundär

  • Bestäm det bästa svaret efter 4 och 12 veckor hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm 6 månaders överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm graden av infektiösa komplikationer hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm frekvensen av kronisk GVHD hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, enkelblind multicenterstudie.

Patienterna får metylprednisolon IV dag 1-3 och sedan oralt eller IV dag 4-14; takrolimus IV kontinuerligt dag 1-7 och sedan oralt en eller två gånger dagligen dag 8-180, följt av en nedtrappning i frånvaro av kronisk transplantat-vs-värd-sjukdom; och alemtuzumab IV under 2 timmar dag 4-6, 18 och 32. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller utveckling av allvarlig infektion.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 och 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 9-34 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 8-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av akut graft-vs-host-sjukdom (GVHD)

    • Klinisk sjukdom av grad C eller D

      • Ingen sjukdom av grad C med hudinblandning i ett organ

  • Har genomgått allogen stamcellstransplantation under de senaste 100 dagarna

    • Absolut neutrofilantal > 500/mm^3 (donatorhärledd [> 60 % genom analyser av perifert blodlymfocytkimerism])
  • Ingen utveckling av GVHD efter tidigare donatorlymfocytinfusion
  • Måste ha fått profylaktisk ciklosporin eller takrolimus i början av akut GVHD

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Inga serologiska bevis på aktiv hepatit B- eller C-infektion

Njur

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dL
  • Inget krav på dialys

Kardiovaskulär

  • Inget krav på vasopressorer

Lung

  • Inget krav på ventilator

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen annan organdysfunktion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graft-vs-host-sjukdomssvar
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 månader
1, 2, 3 och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga infektioner genom kliniska, radiologiska och mikrobiologiska bedömningar
Tidsram: 1,2,3 och 4 månader
1,2,3 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera