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Campath-1H + FK506 e Metilprednisolone per GVHD

10 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio clinico di fase II che incorpora Alemtuzumab (Campath-1H) in combinazione con FK506 e metilprednisolone per il trattamento della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: Alemtuzumab, tacrolimus e metilprednisolone possono essere un trattamento efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite causata da un trapianto di cellule staminali da donatore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di alemtuzumab insieme a tacrolimus e metilprednisolone nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta completa a 4 settimane nei pazienti con grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) trattati con alemtuzumab, tacrolimus e metilprednisolone entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali allogeniche.

Secondario

  • Determinare la migliore risposta a 4 e 12 settimane nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di complicanze infettive nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di GVHD cronica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, in singolo cieco, multicentrico.

I pazienti ricevono metilprednisolone IV nei giorni 1-3 e poi per via orale o IV nei giorni 4-14; tacrolimus EV continuativamente nei giorni 1-7 e poi per via orale una o due volte al giorno nei giorni 8-180, seguito da una riduzione graduale in assenza di malattia cronica del trapianto contro l'ospite; e alemtuzumab IV per 2 ore nei giorni 4-6, 18 e 32. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di infezione grave.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-34 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 8-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)

    • Malattia clinica di grado C o D

      • Nessuna malattia di grado C con coinvolgimento cutaneo di un singolo organo

  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 100 giorni

    • Conta assoluta dei neutrofili > 500/mm^3 (derivata dal donatore [> 60% mediante analisi del chimerismo dei linfociti del sangue periferico])
  • Nessuno sviluppo di GVHD dopo una precedente infusione di linfociti da donatore
  • Deve aver ricevuto in precedenza ciclosporina profilattica o tacrolimus all'inizio della GVHD acuta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Nessuna evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B o C

Renale

  • Creatinina ≤ 3,5 mg/dL
  • Nessun requisito per la dialisi

Cardiovascolare

  • Nessun requisito per vasopressori

Polmonare

  • Nessun requisito per un ventilatore

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessun'altra disfunzione d'organo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi
1, 2, 3 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni gravi mediante valutazioni cliniche, radiologiche e microbiologiche
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 mesi
1,2,3 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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