Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Campath-1H + FK506 i metyloprednizolon na GVHD

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie kliniczne fazy II obejmujące alemtuzumab (Campath-1H) w skojarzeniu z FK506 i metyloprednizolonem w leczeniu ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

UZASADNIENIE: Alemtuzumab, takrolimus i metyloprednizolon mogą być skutecznym sposobem leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi spowodowanej przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności podawania alemtuzumabu razem z takrolimusem i metyloprednizolonem w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie 4-tygodniowego wskaźnika całkowitej odpowiedzi u pacjentów z ciężką ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) leczonych alemtuzumabem, takrolimusem i metyloprednizolonem w ciągu 100 dni po przejściu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Wtórny

  • Określ najlepszą odpowiedź po 4 i 12 tygodniach u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 6-miesięczne przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość powikłań infekcyjnych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość występowania przewlekłej GVHD u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci otrzymują metyloprednizolon IV w dniach 1-3, a następnie doustnie lub IV w dniach 4-14; takrolimus IV w sposób ciągły w dniach 1-7, a następnie doustnie raz lub dwa razy dziennie w dniach 8-180, a następnie zmniejszanie dawki w przypadku braku przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi; i alemtuzumab IV przez 2 godziny w dniach 4-6, 18 i 32. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju poważnej infekcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2 i 4 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-34 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 8-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

    • Choroba stopnia klinicznego C lub D

      • Brak choroby stopnia C z zajęciem pojedynczego narządu skóry

  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm^3 (pochodząca od dawcy [> 60% na podstawie analizy chimeryzmu limfocytów krwi obwodowej])
  • Brak rozwoju GVHD po wcześniejszym wlewie limfocytów dawcy
  • Musi otrzymać wcześniej profilaktyczną cyklosporynę lub takrolimus na początku ostrej GVHD

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Brak serologicznych dowodów na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 3,5 mg/dl
  • Brak wymogu dializy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Nie wymaga stosowania środków wazopresyjnych

Płucny

  • Nie wymaga wentylatora

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak innych dysfunkcji narządowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące
1, 2, 3 i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zakażeń na podstawie ocen klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące
1,2,3 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj