Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Campath-1H + FK506 és metilprednizolon a GVHD-hez

2010. június 10. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Fázisú klinikai vizsgálat, amely alemtuzumabot (Campath-1H) FK506-tal és metilprednizolonnal kombinálva alkalmazza a súlyos akut graft- és gazdabetegség kezelésére

INDOKOLÁS: Az alemtuzumab, a takrolimusz és a metilprednizolon hatékony kezelést jelenthet a donor őssejt-transzplantáció által okozott graft versus-host betegségben.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alemtuzumab takrolimusszal és metilprednizolonnal együtt történő adása mennyire működik az akut graft versus-host betegség kezelésében donor őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a teljes válasz 4 hetes arányát az allogén őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül alemtuzumabbal, takrolimuszszal és metilprednizolonnal kezelt súlyos akut graft-vs-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a legjobb választ a 4. és 12. héten az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 6 hónapos túlélési idejét.
  • Határozza meg a fertőző szövődmények arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a krónikus GVHD arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű, egyvak, többközpontú vizsgálat.

A betegek az 1-3. napon IV. metilprednizolont kapnak, majd a 4-14. napon orálisan vagy IV. takrolimusz IV folyamatosan az 1-7. napon, majd orálisan naponta egyszer vagy kétszer a 8-180. napon, amit a krónikus graft vs-host betegség hiányában fokozatos kezelés követ; és alemtuzumab IV 2 órán keresztül a 4-6., 18. és 32. napon. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy súlyos fertőzés kialakulása nélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 és 4 héten követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 9-34 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 8-12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az akut graft-vs-host betegség (GVHD) diagnózisa

    • Klinikai fokú C vagy D betegség

      • Nincs C fokú betegség egyetlen szerv bőrérintésével

  • Allogén őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 100 napban

    • Abszolút neutrofilszám > 500/mm^3 (donor eredetű [> 60% a perifériás vér limfocita kiméra elemzésével])
  • Korábbi donor limfocita infúzió után nem alakult ki GVHD
  • Előzetesen profilaktikus ciklosporint vagy takrolimuszt kapott az akut GVHD kezdetekor

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj

  • Nincs szerológiai bizonyíték aktív hepatitis B vagy C fertőzésre

Vese

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dl
  • Nincs szükség dialízisre

Szív- és érrendszeri

  • Nincs szükség vazopresszorokra

Tüdő

  • Nincs szükség lélegeztetőgépre

Egyéb

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más szervi működési zavar

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Graft-vs-host betegségre adott válasz
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónap
1, 2, 3 és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos fertőzések előfordulása klinikai, radiológiai és mikrobiológiai értékelés alapján
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónap
1, 2, 3 és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel