Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Campath-1H + FK506 a methylprednisolon pro GVHD

10. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II klinické studie zahrnující alemtuzumab (Campath-1H) v kombinaci s FK506 a methylprednisolonem pro léčbu těžkého akutního onemocnění štěpu vs.

Odůvodnění: Alemtuzumab, takrolimus a methylprednisolon mohou být účinnou léčbou reakce štěpu proti hostiteli způsobené transplantací dárcovských kmenových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání alemtuzumabu spolu s takrolimem a methylprednisolonem při léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete 4týdenní míru kompletní odpovědi u pacientů s těžkou akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) léčených alemtuzumabem, takrolimem a methylprednisolonem během 100 dnů po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Sekundární

  • Určete nejlepší odpověď ve 4. a 12. týdnu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte 6měsíční přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru infekčních komplikací u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru chronické GVHD u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, jednoduše zaslepená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají methylprednisolon IV ve dnech 1-3 a poté perorálně nebo IV ve dnech 4-14; takrolimus IV kontinuálně ve dnech 1-7 a poté perorálně jednou nebo dvakrát denně ve dnech 8-180, s následným snižováním v nepřítomnosti chronické reakce štěpu proti hostiteli; a alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech 4-6, 18 a 32. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo rozvoje závažné infekce.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 a 4 týdnech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 9-34 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 8-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

    • Nemoc klinického stupně C nebo D

      • Žádné onemocnění stupně C s postižením kůže jednoho orgánu

  • Během posledních 100 dnů podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk

    • Absolutní počet neutrofilů > 500/mm^3 (od dárce [> 60 % analýzou chimerismu lymfocytů periferní krve])
  • Žádný vývoj GVHD po předchozí infuzi dárcovských lymfocytů
  • Při nástupu akutní GVHD musel být předtím profylakticky podáván cyklosporin nebo takrolimus

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Žádný sérologický důkaz aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Renální

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dl
  • Bez nutnosti dialýzy

Kardiovaskulární

  • Žádné požadavky na vazopresory

Plicní

  • Bez požadavku na ventilátor

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná další orgánová dysfunkce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce
1, 2, 3 a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných infekcí podle klinických, radiologických a mikrobiologických vyšetření
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce
1, 2, 3 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit