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Campath-1H + FK506 y metilprednisolona para GVHD

10 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensayo clínico de fase II que incorpora alemtuzumab (Campath-1H) en combinación con FK506 y metilprednisolona para el tratamiento de la enfermedad aguda grave de injerto contra huésped

FUNDAMENTO: Alemtuzumab, tacrolimus y metilprednisolona pueden ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped causada por un trasplante de células madre de un donante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de alemtuzumab junto con tacrolimus y metilprednisolona en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine la tasa de respuesta completa a las 4 semanas en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda grave tratados con alemtuzumab, tacrolimus y metilprednisolona dentro de los 100 días posteriores al trasplante alogénico de células madre.

Secundario

  • Determinar la mejor respuesta a las 4 y 12 semanas en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de complicaciones infecciosas en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de EICH crónica en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, simple ciego y de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben metilprednisolona IV los días 1 a 3 y luego por vía oral o IV los días 4 a 14; tacrolimus IV de forma continua en los días 1 a 7 y luego por vía oral una o dos veces al día en los días 8 a 180, seguido de una disminución en ausencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped; y alemtuzumab IV durante 2 horas en los días 4-6, 18 y 32. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o el desarrollo de una infección grave.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 y 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9 a 34 pacientes para este estudio dentro de 8 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)

    • Enfermedad de grado clínico C o D

      • Sin enfermedad de grado C con compromiso cutáneo de un solo órgano

  • Se ha sometido a un alotrasplante de células madre en los últimos 100 días

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3 (derivados de donantes [> 60 % mediante análisis de quimerismo de linfocitos en sangre periférica])
  • Sin desarrollo de GVHD después de una infusión previa de linfocitos de donante
  • Debe haber recibido ciclosporina profiláctica previa o tacrolimus al inicio de la EICH aguda

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático

  • Sin evidencia serológica de infección activa por hepatitis B o C

Renal

  • Creatinina ≤ 3,5 mg/dL
  • Sin necesidad de diálisis

Cardiovascular

  • Sin necesidad de vasopresores

Pulmonar

  • No se requiere ventilador

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin disfunción de otros órganos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses
1, 2, 3 y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones graves por evaluación clínica, radiológica y microbiológica
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 meses
1,2,3 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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