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Campath-1H + FK506 und Methylprednisolon für GVHD

10. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Klinische Phase-II-Studie mit Alemtuzumab (Campath-1H) in Kombination mit FK506 und Methylprednisolon zur Behandlung schwerer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Alemtuzumab, Tacrolimus und Methylprednisolon können eine wirksame Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit sein, die durch eine Spenderstammzelltransplantation verursacht wird.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Alemtuzumab zusammen mit Tacrolimus und Methylprednisolon bei der Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten wirkt, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die 4-Wochen-Rate des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit schwerer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), die innerhalb von 100 Tagen nach einer allogenen Stammzelltransplantation mit Alemtuzumab, Tacrolimus und Methylprednisolon behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das beste Ansprechen nach 4 und 12 Wochen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das 6-Monats-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Rate infektiöser Komplikationen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Rate chronischer GVHD bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, einfach verblindete, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Methylprednisolon IV an den Tagen 1–3 und dann oral oder IV an den Tagen 4–14; Tacrolimus IV kontinuierlich an den Tagen 1–7 und dann oral ein- oder zweimal täglich an den Tagen 8–180, gefolgt von einer Ausschleichung, wenn keine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegt; und Alemtuzumab IV über 2 Stunden an den Tagen 4–6, 18 und 32. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder sich eine schwere Infektion entwickelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 und 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 8-12 Monaten werden insgesamt 9–34 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)

    • Klinische Erkrankung des Grades C oder D

      • Keine Erkrankung des Grades C mit Hautbeteiligung einzelner Organe

  • Hat sich in den letzten 100 Tagen einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen

    • Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm^3 (vom Spender stammend [> 60 % durch periphere Blut-Lymphozyten-Chimärismus-Analysen])
  • Keine Entwicklung einer GVHD nach vorheriger Spenderlymphozyteninfusion
  • Muss zu Beginn der akuten GVHD zuvor prophylaktisch Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Kein serologischer Hinweis auf eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Nieren

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dl
  • Keine Dialysepflicht

Herz-Kreislauf

  • Kein Bedarf an Vasopressoren

Pulmonal

  • Kein Beatmungsgerät erforderlich

Andere

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine weiteren Organstörungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate
1, 2, 3 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Infektionen anhand klinischer, radiologischer und mikrobiologischer Untersuchungen
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Monate
1,2,3 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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