GVHD に対する Campath-1H + FK506 およびメチルプレドニゾロン

2010年6月10日更新者：Case Comprehensive Cancer Center

重篤な急性移植片対宿主病の治療のため、アレムツズマブ (カンパス-1H) と FK506 およびメチルプレドニゾロンを組み合わせた第 II 相臨床試験

理論的根拠：アレムツズマブ、タクロリムス、およびメチルプレドニゾロンは、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる移植片対宿主病の有効な治療法である可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植を受けた患者の急性移植片対宿主病の治療において、アレムツズマブとタクロリムスおよびメチルプレドニゾロンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

アレムツズマブ、タクロリムス、メチルプレドニゾロンによる治療を受けた重度の急性移植片対宿主病（GVHD）患者における、同種幹細胞移植後100日以内の4週間の完全奏効率を測定します。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の 4 週間目と 12 週間目の最良の反応を判定します。
このレジメンで治療された患者の 6 か月生存率を判定します。
このレジメンで治療を受けた患者における感染性合併症の発生率を調べます。
このレジメンで治療された患者における慢性GVHDの割合を決定します。

概要: これは非盲検、単盲検、多施設共同研究です。

患者は1～3日目にメチルプレドニゾロンをIV投与され、その後4～14日目に経口投与またはIV投与を受ける。タクロリムス IV を 1 ～ 7 日目まで連続投与し、その後 8 ～ 180 日目に 1 日 1 回または 2 回経口投与し、その後慢性移植片対宿主病がない場合は漸減します。 4〜6日目、18日目、および32日目に2時間かけてアレムツズマブIVを投与。許容できない毒性や重篤な感染症が発症しない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は2週間と4週間追跡されます。

予測される獲得数：この研究では、8 ～ 12 か月以内に合計 9 ～ 34 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mt. Sinai Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-7284
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Texas Transplant Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

急性移植片対宿主病 (GVHD) の診断
- 臨床グレードCまたはDの疾患
  - 単一臓器の皮膚病変を伴うグレード C の疾患はない
過去100日以内に同種幹細胞移植を受けたことがある
- 絶対好中球数 > 500/mm^3 (ドナー由来 [末梢血リンパ球キメリズム分析による > 60%])
以前のドナーリンパ球注入後にGVHDの発症なし
急性GVHDの発症時に予防的シクロスポリンまたはタクロリムスを事前に投与されている必要がある

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

病気の特徴を参照

肝臓

活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠はない

腎臓

クレアチニン ≤ 3.5 mg/dL
透析の必要がない

心臓血管

昇圧剤の必要はない

肺

人工呼吸器の必要はない

他の

妊娠していません
妊娠検査薬が陰性だった
妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
HIV陽性者は不明
制御されていない活動的な感染はありません
他の臓器の機能障害はない

以前の併用療法:

生物学的療法

病気の特徴を参照

化学療法

指定されていない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

指定されていない

手術

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
移植片対宿主病反応時間枠：1、2、3、4ヶ月	1、2、3、4ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
臨床的、放射線学的、微生物学的評価による重篤な感染症の発生率時間枠：1、2、3、4ヶ月	1、2、3、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Mary Laughlin, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月10日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CASE1Z04
P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
CASE-CWRU-1Z04 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
CWRU-060419
CASE-1Z04 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アレムツズマブの臨床試験

National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...

募集

多発性硬化症に対する利用可能な最良の治療法と自家造血幹細胞移植（BEAT-MS）の比較 (BEAT-MS)

再発性多発性硬化症 | 再発寛解多発性硬化症 | 二次進行性多発性硬化症

アメリカ