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Campath-1H + FK506 e Metilprednisolona para GVHD

10 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Ensaio Clínico de Fase II Incorporando Alemtuzumabe (Campath-1H) em Combinação com FK506 e Metilprednisolona para Tratamento de Doença Aguda Grave do Enxerto vs Hospedeiro

JUSTIFICAÇÃO: Alemtuzumab, tacrolimus e metilprednisolona podem ser um tratamento eficaz para a doença do enxerto contra o hospedeiro causada por um transplante de células-tronco do doador.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de alemtuzumabe juntamente com tacrolimus e metilprednisolona no tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a taxa de resposta completa em 4 semanas em pacientes com doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) tratados com alentuzumabe, tacrolimo e metilprednisolona dentro de 100 dias após o transplante alogênico de células-tronco.

Secundário

  • Determine a melhor resposta em 4 e 12 semanas em pacientes tratados com este esquema.
  • Determine a sobrevida de 6 meses de pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de complicações infecciosas em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de GVHD crônica em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, simples-cego e multicêntrico.

Os pacientes recebem metilprednisolona IV nos dias 1-3 e depois por via oral ou IV nos dias 4-14; tacrolimus IV continuamente nos dias 1-7 e depois por via oral uma ou duas vezes ao dia nos dias 8-180, seguido por uma redução gradual na ausência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro; e alemtuzumab IV durante 2 horas nos dias 4-6, 18 e 32. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou desenvolvimento de infecção grave.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 34 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 8 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

    • Doença de grau clínico C ou D

      • Nenhuma doença de grau C com envolvimento da pele de um único órgão

  • Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco nos últimos 100 dias

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm^3 (derivado de doador [> 60% por análises de quimerismo de linfócitos de sangue periférico])
  • Nenhum desenvolvimento de GVHD após infusão prévia de linfócitos do doador
  • Deve ter recebido ciclosporina profilática ou tacrolimo no início da DECH aguda

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença

hepático

  • Nenhuma evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B ou C

Renal

  • Creatinina ≤ 3,5 mg/dL
  • Sem necessidade de diálise

Cardiovascular

  • Não há necessidade de vasopressores

Pulmonar

  • Não há necessidade de um ventilador

Outro

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Nenhuma outra disfunção orgânica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses
1, 2, 3 e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções graves por avaliações clínicas, radiológicas e microbiológicas
Prazo: 1,2,3 e 4 meses
1,2,3 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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