Campath-1H + FK506 en methylprednisolon voor GVHD

10 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Klinische fase II-studie met Alemtuzumab (Campath-1H) in combinatie met FK506 en methylprednisolon voor de behandeling van ernstige acute graft-versus-hostziekte

RATIONALE: Alemtuzumab, tacrolimus en methylprednisolon kunnen een effectieve behandeling zijn voor graft-versus-host-ziekte veroorzaakt door een donorstamceltransplantatie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van alemtuzumab samen met tacrolimus en methylprednisolon werkt bij de behandeling van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal het 4-weekse percentage van volledige respons bij patiënten met ernstige acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) behandeld met alemtuzumab, tacrolimus en methylprednisolon binnen 100 dagen na het ondergaan van een allogene stamceltransplantatie.

Ondergeschikt

Bepaal de beste respons na 4 en 12 weken bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
Bepaal de overleving van 6 maanden van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
Bepaal het aantal infectieuze complicaties bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de snelheid van chronische GVHD bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, enkelblind, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen methylprednisolon IV op dag 1-3 en daarna oraal of IV op dag 4-14; tacrolimus IV continu op dag 1-7 en daarna een- of tweemaal daags oraal op dag 8-180, gevolgd door afbouw in afwezigheid van chronische graft-versus-host ziekte; en alemtuzumab IV gedurende 2 uur op dag 4-6, 18 en 32. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of de ontwikkeling van een ernstige infectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 en 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 9-34 patiënten binnen 8-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-7284
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Texas Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van acute graft-vs-hostziekte (GVHD)
- Ziekte van klinische graad C of D
  - Geen graad C-ziekte met betrokkenheid van een enkel orgaan
Heeft in de afgelopen 100 dagen een allogene stamceltransplantatie ondergaan
- Absoluut aantal neutrofielen > 500/mm^3 (afkomstig van donor [> 60% door chimerisme-analyses van perifere bloedlymfocyten])
Geen ontwikkeling van GVHD na eerdere infusie van donorlymfocyten
Moet eerder profylactisch ciclosporine of tacrolimus hebben gekregen bij het begin van acute GVHD

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

Ouder dan 18

Prestatiestatus

Niet gespecificeerd

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Zie Ziektekenmerken

lever

Geen serologisch bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie

Nier

Creatinine ≤ 3,5 mg/dL
Dialyse is niet nodig

Cardiovasculair

Geen vereiste voor vasopressoren

long

Geen vereiste voor een ventilator

Ander

Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Geen bekende hiv-positiviteit
Geen actieve ongecontroleerde infectie
Geen andere orgaandisfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Reactie op graft-vs-host-ziekte Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden	1, 2, 3 en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van ernstige infecties door klinische, radiologische en microbiologische beoordelingen Tijdsspanne: 1,2,3 en 4 maanden	1,2,3 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CASE1Z04
P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
CASE-CWRU-1Z04 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
CWRU-060419
CASE-1Z04 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .